Betegtájékoztatók

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta

ibuprofén-lizin

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül (serdülők esetében) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei lázcsillapítás esetén 3 napon belül, fájdalomcsillapítás esetén 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak (felnőttek esetén).

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer ibuprofén-lizint tartalmaz, amely az ibuprofén lizinsója. Az ibuprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID‑ok) csoportjába tartozik, amelyek csillapítják a fájdalmat és csökkentik a testhőmérsékletet láz esetén.

 

A Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

• enyhe vagy közepesen erős fájdalmak, például fejfájás, menstruációs fájdalom vagy fogfájás
• meghűléssel együtt járó láz és fájdalom

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül (serdülők esetében) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei lázcsillapítás esetén 3 napon belül, fájdalomcsillapítás esetén 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak (felnőttek esetén).

 

2. Tudnivalók a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát:

• ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha acetilszalicilsav vagy más hasonló fájdalomcsillapítók (NSAID‑ok) alkalmazása után légszomj, asztma, orrfolyás, duzzanat vagy csalánkiütés fordult elő Önnél;
• ha gyomor- vagy nyombélfekélye vagy gyomorvérzése van (vagy kettő vagy több ilyen epizódja volt már);
• ha valaha előfordult Önnél emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció az NSAID‑ok korábbi használata után;
• ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenségben szenved;
• ha véralvadási zavarban szenved;
• ha aktív vérzése van (beleértve az agyvérzést is);
• ha jelenleg nem diagnosztizált vérképzőszervi zavarban szenved;
• ha súlyos mértékben ki van száradva (amelyet hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozhat);
• ha a terhesség utolsó három hónapjában van;
• ha 40 kg alatti serdülő vagy 12 évnél fiatalabb gyermek.

A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta szójalecitint tartalmaz:

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak‑e Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha asztmás vagy allergiás vagy ilyen betegsége volt már, mert légszomj alakulhat ki;
• ha szénanáthás, orrpolipja van vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenved, mert ilyenkor fokozott az allergiás reakciók kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikus asztma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek;
• ha problémái vannak a veséjével vagy a májával;
• ha magasvérnyomás betegségben vagy szívelégtelenségben szenved vagy szenvedett korábban;
• ha gyomor- vagy bélbetegsége van vagy volt korábban (beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást vagy a Crohn-betegséget);
• ha bizonyos örökletes vérképzőszervi zavara van (pl. akut intermittáló porfíria);
• ha szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegségben szenved – ezek az immunrendszert érintő betegségek, amelyek ízületi és bőrelváltozásokat és egyéb szervi zavarokat okoznak;
• ha bárányhimlős (varicella) – ilyenkor tanácsos kerülni a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta alkalmazását;
• ha nemrégiben nagyműtéten esett át;
• ha más NSAID‑okat is szed. Az NSAID-ok, így a specifikus ciklooxigenáz‑2 gátlók egyidejű alkalmazása megnöveli a mellékhatások kockázatát (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta” c. részt), és kerülendő.

 

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát (serdülők esetében 3 nap, felnőttek esetében lázcsillapításnál 3 nap, fájdalomcsillapításnál 4 nap).

 

A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).
• Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

 

Nagyon ritkán potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről (exfoliatív dermatitisz, Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be az NSAID‑ok alkalmazásával összefüggésben. Ezeknek a reakcióknak a kockázata nagyobb a terápia első hónapja alatt. Hagyja abba a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta szedését és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha bőrkiütést, nyálkahártya-elváltozásokat vagy az allergiás reakciók egyéb jeleit észleli.

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők azáltal, hogy a még hatásos minimális dózist alkalmazzák a legrövidebb ideig. Időskorúak esetében nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata.

A fájdalomcsillapítók néhány típusának rendszeres alkalmazása maradandó vesekárosodást okozhat és fennáll a veseelégtelenség kockázata. Ezt a kockázatot tovább növelheti a sóvesztéssel és kiszáradással járó fizikai megterhelés. Ezért a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása kerülendő.

A fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása a fejfájás csillapítására súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszerhasználatból fakadó fejfájás (MOH) olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük, a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata ellenére (vagy ennek következtében).

A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta hosszabb távú alkalmazásakor a májértékeket, a veseműködést, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Az NSAID‑ok elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.

Gyermekek és serdülők

Kiszáradt serdülőknél fennáll a vesekárosodás kockázata.

Ne adja be ezt a gyógyszert 40 kg alatti serdülőknek vagy 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

 

Egyéb gyógyszerek és a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

• acetilszalicilsav, vagy más NSAID‑ok (gyulladásellenes szerek és fájdalomcsillapítók) – mivel ez fokozhatja az emésztőrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázatát;
• digoxin (szívelégtelenségre) – mivel a digoxin hatása felerősödhet;
• glükokortikoidok (kortizont vagy kortizon-szerű anyagokat tartalmazó gyógyszerek) – mivel ez fokozhatja a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzés kockázatát;
• vérlemezke-elleni szerek – mivel ez fokozhatja a vérzés kockázatát;
• acetilszalicilsav (alacsony dózisban) – mivel a vérhígító hatás gyengülhet;
• véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin) – mivel az ibuprofén fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását;
• fenitoin (epilepszia ellen) – mivel a fenitoin hatása felerősödhet;
• szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió ellen használt szerek) – mivel ez fokozhatja az emésztőrendszeri vérzés kockázatát;
• lítium (mániás depressziós betegségek és depresszió esetében használt gyógyszer) – mivel a lítium hatása felerősödhet;
• probenecid és szulfinpirazonok (köszvény elleni gyógyszerek) – mivel ez késleltetheti az ibuprofén kiválasztását;
• vérnyomáscsökkentők (ACE‑gátlók, pl. kaptopril, béta‑blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin‑II-receptor antagonisták, pl. lozartán) és vízhajtó tabletták (diuretikumok) – mivel az ibuprofén csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatásait, és ezért fokozott veszélyt jelenthet a vesére;
• kálium-spóroló diuretikumok – mivel ez hiperkalémiához (magas káliumszinthez) vezethet;
• metotrexát (rák vagy reuma gyógyítására alkalmazott gyógyszer) – mivel a metotrexát hatása felerősödhet;
• takrolimusz és ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszerek) – mivel vesekárosodás léphet fel;
• mifepriszton (művi vetélés előidézésére) – mivel a mifepriszton hatása csökkenhet;
• zidovudin (az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer) – mivel az ibuprofén alkalmazása megnövelheti az ízületi vérzés kockázatát, illetve HIV (+) hemofíliás betegeknél fokozhatja a duzzanathoz vezető vérzés veszélyét;
• szulfonilureák (cukorbetegség elleni szerek) – kölcsönhatások lehetségesek;
• kinolon antibiotikumok – mivel megnőhet a görcsök veszélye;
• a CYP2C9 enzimet gátló gyógyszerek, például a vorikonazol vagy flukonazol nevű gombaellenes szerek – mivel megnőhet az ibuprofén-expozíció;
• a gingko biloba nevű gyógynövény – az ibuprofén és gingko biloba egyidejű alkalmazása esetén megnő a vérzés kialakulásának esélye.

 

A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

 

A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ajánlott, hogy az érzékeny gyomrú betegek a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát étkezés közben vegyék be.

Néhány mellékhatásnak, például amelyek az emésztőrendszert érintik, nagyobb a valószínűsége, ha a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta bevételével egyidőben alkoholt is fogyasztanak.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az orvos más utasítást ad.

Az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Ez a gyógyszer abban az esetben szedhető szoptatás idején, ha a javasolt dózisban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.

A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely hatással lehet a nők fogamzóképességére. Ez a gyógyszer szedésének abbahagyása után megszűnik. Nem valószínű, hogy az alkalmanként szedett Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta befolyásolja a teherbe esés esélyét, de a gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha problémája van a teherbe eséssel.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Rövid távú és a javasolt adagban történő alkalmazás esetén a gyógyszer egyáltalán nem vagy csak csekély mértékben hat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha olyan mellékhatások jelentkeznek, mint például fáradtság, szédülés, álmosság és látászavarok, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket. Az alkoholfogyasztás fokozza ezeknek a melléhatásoknak a kockázatát.

 

A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta Narancssárga FCF alumínium lakk színezőanyagot (E110) és Ponceau 4R alumínium lakk színezőanyagot (E124) tartalmaz

Ez a gyógyszer színezőanyagokat (E110 és E124) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki.

A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta glükózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

3. Hogyan kell szedni a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a gyógyszer kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. A tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig kell szedni.

 

Felnőttek és 40 kg testtömeg feletti serdülők (12 éves vagy afeletti)

Egy vagy 2 tablettát kell bevenni vízzel, szükség szerint naponta maximum háromszor. Az egyes dózisok között legalább 6 órának kell eltelnie. 24 órán belül 6 tablettánál többet nem szabad bevenni.

Ha Ön felnőtt és lázcsillapításra 3 napnál hosszabb ideig, fájdalomcsillapításra 4 napnál hosszabb ideig kell szednie a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát, vagy ha tünetei súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.

 

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél:

Ne adja be a gyógyszert 40 kg alatti serdülőknek vagy 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Ha serdülők esetében a gyógyszert 3 napnál hosszabb ideig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

A filmtablettát egészben vízzel kell lenyelni.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

Ajánlott, hogy az érzékeny gyomrú betegek a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát étkezés közben vegyék be.

Ha az előírtnál több Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát-et vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hányinger, gyomor- vagy fejfájás,  hasmenés, fülcsengés, szédülés, hányás (amely vérhányás is lehet), véres széklet, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén a következő tünetek léphetnek fel: álmosság, izgatottság, zavartság, mellkasi fájdalom, szívdobogás, alacsony vérnyomás, veseelégtelenség, májkárosodás, a bőr és a nyálkahártya kék elszíneződése (cianózis), eszméletvesztés, kóma, görcsök, mioklónusos görcsök (főleg gyermekeknél), metabolikus acidózis és fokozott vérzékenység, gyengeség, szédülés, véres vizelet, hidegérzet és légzési problémák. Asztmásoknak előfordulhat az asztma súlyosbodása.

Ha elfelejtette bevenni a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők oly módon, hogy a tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb dózist alkalmazza a legrövidebb ideig. A gyógyszert szedő idős embereknél fokozott a mellékhatásokkal összefüggő problémák kialakulásának kockázata.

A Dolowill Rapid 342 mg filmtablettához hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy szélütés (sztrók) kockázatát.

Ha a kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

• Véres széklet
• Fekete, szurokszerű széklet
• Véres vagy kávézacc-szerű hányadék.

 

Hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához, ha a következőt észleli:

• Emésztési zavar vagy gyomorégés
• Hasi fájdalom (gyomorfájás) vagy egyéb gyomorpanaszok.

Ha az alábbiak bármelyike előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát.

• nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet) de súlyos allergiás reakció jelei, például az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, légzési nehézség, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak.
• nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 embert érinthet) de súlyos allergiás reakció jelei, például asztmás roham (esetleg vérnyomáseséssel), az asztma súlyosbodása, megmagyarázhatatlan zihálás vagy légszomj.
• súlyos nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet) bőrreakciók, például az egész testen jelentkező kiütések, hámlás, hólyagosodás vagy pikkelyesedés (pl. Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
• DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.
• hasnyálmirigy-gyulladás súlyos felhasi fájdalommal, gyakran hányingerrel és hányással, amely nagyon ritkán fordul elő (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
• vérsejtképzési zavarok (első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés), amelyek nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 közül legfeljebb 1 embert érinthet).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• emésztőrendszeri panaszok, például gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, bélgázosodás (puffadás), hasmenés, székrekedés és enyhe vérveszteségek a gyomorban és/vagy a belekben, ami kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.

 

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyomor- vagy bélfekélyek, esetenként vérzéssel és perforációval,
• a szájnyálkahártya gyulladása fekélyesedéssel (fekélyes szájgyulladás), a gyomor gyulladása (gyomorhurut), a kolitisz és a Crohn‑betegség romlása;
• központi idegrendszeri zavarok például fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság;
• látászavarok;
• allergiás reakciók, például bőrkiütések és viszketés;
• különféle bőrkiütések.

 

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fülcsengés;
• vesekárosodás (papilláris nekrózis), és a húgysav emelkedett koncentrációja a vérben;

 

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• nyelőcsőgyulladás, bélszűkület;
• súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények fordultak elő a bárányhimlő (varicella) fertőzés során;
• folyadék felhalmozódása a szervezetben, főként magas vérnyomásos vagy csökkent vesefunkciójú betegekben; duzzanat és zavaros vizelet (nefrózis szindróma); gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet.
• pszichotikus reakciók, depresszió;
• bizonyos fájdalomcsillapítók (NSAID‑ok) használatával összefüggésben fertőzéshez kapcsolódó gyulladások (például húsevő baktérium elszaporodása – nekrotizáló faszciitisz) súlyosbodását írták le. Ha fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak az ibuprofén alkalmazása közben, azonnal forduljon orvoshoz. Ki kell vizsgálni, hogy szükséges-e antiinfektív/antibiotikum terápia.
• magas vérnyomás, érgyulladás, szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham;
• májműködési zavar, májkárosodás (leginkább a hosszú ideig tartó kezelések alatt), májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz);
• az aszeptikus agyhártyagyulladás (az agyhártyák gyulladása, melynek tünetei: nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy zavart elmeállapot). Az autoimmun-betegségben szenvedőknél (SLE, kevert kötőszöveti betegség) ez nagyobb valószínűséggel fordul elő;
• hajhullás.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5. Hogyan kell a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta?

Hatóanyaga az ibuprofén-lizin. 200 mg ibuprofénnel egyenértékű 342 mg ibuprofén-lizin filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: szilikátos mikrokristályos cellulóz (tartalma: mikrokristályos cellulóz és vízmentes szilícium-dioxid); kopovidon; kroszkarmellóz-nátrium (E468); vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát (E470b); talkum (E553b).

Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), polidextróz, talkum, maltodextrin, közepes szénláncú trigliceridek, Ponceau 4R alumínium lakk színezőanyag (E124), Narancssárga FCF alumínium lakk színezőanyag (E110), Indigókármin alumínium lakk színezőanyag (E132), karmellóz-nátrium (E466), glükóz-monohidrát, csillám alapú gyöngyházfényű színezék (csillám/titán-dioxid) (E555/E171), szójalecitin (E322).

Milyen a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dolowill Rapid 342 mg pasztell rózsaszín, fényes, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Minden tabletta mérete körülbelül 20,0 mm × 8,0 mm.

A filmtabletták kemény átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban vagy poliészter réteggel megerősített, gyermekbiztonsági záras, fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban vannak. Minden buborékcsomagolás 10 db tablettát tartalmaz.

1 db (10 db tabletta) vagy 2 db (20 db tabletta) buborékcsomagolást és egy betegtájékoztatót tartalmazó nyomtatott kartondoboz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.

 

Gyártó:

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Szlovénia

Tel.: +386 1 300 42 90

Fax: +386 1 300 42 91

email: info@alkaloid.si

és

Terapia SA, Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, 400632, Románia

Tel.: +40 (264) 501 500

Fax: +40 (264) 415 097

e-mail: office@ sunpharma.com

 

OGYI-T-22710/01      10x      átlátszó PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22710/02      10x      gyermekbiztos átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22710/03      20x      átlátszó PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22710/04      20x      gyermekbiztos átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolás

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Nagy‑Britannia:        IBUPROFEN LYSINE 342 mg film-coated tablets

Csehország:              IBUPROFEN InnFarm 200 mg, potahované tablety

Hollandia:                 IBUPROFEN InnFarm 200 mg filmomhulde tabletten

Németország:            Ibuprofen INN‑FARM 200 mg Filmtabletten

Magyarország:          Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta

Olaszország:             IBUPROFENE Inn-Farm, 342 mg compresse rivestite con film

Lengyelország:          IBUPROFEN LYSINE InnFarm

Románia:                  PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate

Szlovákia:                 IBUPROFEN InnFarm 200 mg, filmom obalené tablety

Spanyolország:         Ibuprofeno (lisina) InnFarm 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szlovénia:                 Ibuprofen INN-FARM 200 mg filmsko obložene tablete

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dolowill Baby 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Amennyiben gyermeke tünetei rosszabbodnak vagy 1 nap után (3‑6 hónapos, több, mint 5 kg testsúlyú csecsemőknél) vagy 3 nap után (6 hónapos vagy annál idősebb gyermekeknél) nem javulnak, beszéljen orvossal.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer ibuprofént tartalmaz. Az ibuprofén az ún. nem‑szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID‑ok) csoportjába tartozik, amelyek fájdalomcsillapító hatásúak, csökkentik a duzzanatot és a testhőmérsékletet, ha lázas.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót az alábbiak rövid távú tüneti kezelésére alkalmazzák 3 hónapos vagy annál idősebb (5 kg‑nál nagyobb testsúlyú) gyermekek esetében:

• enyhe vagy közepesen erős fájdalmak, például fejfájás és fogfájás
• láz
• hőemelkedés, valamint nátha és influenza tünetei.

 

2. Tudnivalók a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió szedése előtt

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió nem adható olyan gyermekeknek:

• akik allergiásak az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
• akiknél acetilszalicilsav vagy más hasonló fájdalomcsillapítók (NSAID‑ok) alkalmazása után légszomj, asztma, orrfolyás, duzzanat vagy csalánkiütés fordult elő;
• akik más nem‑szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítókat vagy acetilszalicilsavat szednek naponta 75 mg feletti adagban;
• akiknek gyomor-/nyombélfekélye vagy gyomorvérzése van (vagy kettő vagy több ilyen epizódja volt már);
• akiknél valaha előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció az NSAID‑ok korábbi használata után;
• akik súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenségben szenvednek;
• akik olyan betegségben szenvednek, ami miatt fokozottan vérzékenyek;
• akik súlyos mértékben ki vannak száradva (amelyet hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozott);
• akiknek agyvérzése (cerebrovaszkuláris vérzése) vagy más aktív vérzése van;
• akik 3 hónaposnál fiatalabbak vagy 5 kg alatti testsúlyúak

Ha a készítményt felnőtt szedi, akkor ne alkalmazza, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában jár.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke:

• asztmás vagy allergiás vagy ilyen betegsége volt már, mert légszomj alakulhat ki;
• vese- vagy májproblémái vannak;
• magasvérnyomás betegségben vagy szívelégtelenségben szenved vagy szenvedett korábban;
• gyomor- vagy bélbetegségben szenved vagy szenvedett korábban (beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást vagy a Crohn-betegséget);
• szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE‑ben) vagy kevert kötőszöveti betegségben szenved – ezek az immunrendszert érintő betegségek, amelyek ízületi és bőrelváltozásokat és egyéb szervi zavarokat okoznak;
• egyéb NSAID‑okat szed. Az NSAID‑ok, így a specifikus ciklooxigenáz‑2 gátlók egyidejű alkalmazása megnöveli a mellékhatások kockázatát (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió” c. részt), és használatuk kerülendő.
• vérképzési zavarban szenved;
• nemrégiben nagy műtéten esett át;
• bárányhimlős;
• a hemoglobin vörös vérfesték örökletes zavarában szenved (porfíria);

Ha a készítményt felnőtt szedi, a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerével:

• ha terhességet tervez (további információkért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt alább);
• ha a terhesség első hat hónapjánál tart;
• ha szoptat.

A gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint amilyen az ibuprofén is, kis mértékben megnövelhetik a szívroham vagy a szélütés kockázatát, különösen nagy adagok esetében. A javasolt adagot és kezelési időtartamot (3‑6 hónapos, 5 kg‑nál nagyobb testsúlyú csecsemők esetében 1 nap, illetve 6 hónapos vagy annál idősebb gyermekek esetében 3 nap) nem szabad túllépni.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió szedése előtt beszélje meg kezelését orvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• szívproblémái vannak, például szívelégtelenség, mellkasi fájdalom (angina), illetve, ha már volt szívrohama, bypass műtéten esett át, perifériás artériás érbetegségben szenved (a lábszárak vagy a lábfejek keringési zavara, amelyet az artériák beszűkülése vagy elzáródása okoz), illetve volt már bármilyen fajta szélütése (beleértve a „mini-sztrók”‑ot vagy a tranziens iszkémiás attakot „TIA”).
• magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, a családjában előfordult szívbetegség vagy szélütés, illetve, ha dohányzik.

Nagyon ritka esetekben potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről (exfoliatív dermatitiszről, Stevens-Johnson-szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről) számoltak be az NSAID‑ok alkalmazásával összefüggésben. Ezeknek a reakcióknak a kockázata nagyobb a terápia első hónapja alatt. Hagyja abba a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió szedését és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha bőrkiütést, nyálkahártya-elváltozásokat vagy az allergiás reakciók egyéb jeleit észleli.

Kiszáradt gyermekeknél, serdülőknél és időskorúaknál fennáll a vesekárosodás kockázata.

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők azáltal, hogy a még hatásos minimális dózist alkalmazzák a legrövidebb ideig. Időskorúak esetében nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió befolyásolhatja más gyógyszerek hatását vagy azok lehetnek hatással rá. Például:

• acetilszalicilsav, vagy más NSAID‑ok – mivel ezek fokozhatják az emésztőrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázatát;
• digoxin (szívelégtelenségre) – mivel a digoxin hatása felerősödhet;
• glükokortikoidok (kortizont vagy kortizon-szerű anyagokat tartalmazó gyógyszerek) – mivel ez fokozhatja a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzés kockázatát;
• acetilszalicilsav (alacsony dózisban – legfeljebb naponta 75 mg) – mivel a vérhígító hatás gyengülhet;
• véralvadásgátló gyógyszerek (azaz vérhígítók, amelyek megelőzik a vérrögképződést, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin) – mivel az ibuprofén fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatásait, és megnövelheti az emésztőrendszeri vérzés kockázatát;
• szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió ellen használt szerek) – mivel ez fokozhatja az emésztőrendszeri vérzés kockázatát;
• lítium (mániás depressziós betegségek és depresszió esetében használt gyógyszer) – mivel a lítium hatása felerősödhet;
• magas vérnyomás elleni gyógyszerek (ACE‑gátlók, például kaptopril, béta-blokkolók, például atenolol, angiotenzin II receptor antagonisták, például lozartán) és vízhajtó tabletták (diuretikumok) – mivel az ibuprofén csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatásait, és ezért fokozott veszélyt jelenthet a vesére;
• kálium-spóroló diuretikumok – mivel ez hiperkalémiához (magas káliumszinthez) vezethet;
• metotrexát (rák vagy reuma gyógyítására alkalmazott gyógyszer) – mivel a metotrexát hatása felerősödhet;
• a cukorbetegség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (úgynevezett szulfonilureák);
• takrolimusz és ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszerek) – mivel vesekárosodás léphet fel;
• mifepriszton (művi vetélés előidézésére) – mivel a mifepriszton hatása csökkenhet;
• zidovudin (az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer) – mivel az ibuprofén alkalmazása megnövelheti az ízületbe vérzés kockázatát, illetve HIV(+) hemofíliás betegeknél fokozhatja a duzzanathoz vezető vérzés veszélyét;
• kinolon antibiotikumok – mivel megnőhet a görcsök veszélye;
• aminoglikozid antibiotikumok;
• vorikonazol vagy flukonazol – gombás fertőzések kezelésére;
• kolesztiramin – a koleszterinszint csökkentésére;
• Ginkgo biloba – gyakran a demencia kezelésére alkalmazott gyógynövény készítmény.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzióval való kezelés más gyógyszerek hatását is befolyásolhatja, vagy azok lehetnek hatással rá. Ezért mindig kérje ki orvos tanácsát, mielőtt a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ajánlott, hogy az érzékeny gyomrú betegek a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót étkezés közben vegyék be.

Az alkoholfogyasztás fokozza a melléhatások kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az orvos más utasítást ad.

Az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Ez a gyógyszer abban az esetben szedhető szoptatás idején, ha a javasolt dózisban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely hatással lehet a nők fogamzóképességére. Ez a gyógyszer szedésének abbahagyása után megszűnik. Nem valószínű, hogy az alkalmanként szedett Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió befolyásolja a teherbe esés esélyét, de a gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha problémája van a teherbe eséssel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rövid távú és a javasolt dózisban történő alkalmazás esetén a gyógyszer egyáltalán nem vagy csak csekély mértékben hat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha olyan mellékhatások jelentkeznek, mint például fáradtság, szédülés, álmosság és látászavarok, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket. Az alkoholfogyasztás fokozza ezeknek a melléhatásoknak a kockázatát.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió 5 ml‑e 1,5 g szorbitot tartalmaz. Ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy Ön bizonyos cukorféleségekre allergiás, kizárólag orvosa tanácsára vegyen be ebből a gyógyszerből. 600 mg‑nál nagyobb adagok enyhe hashajtó hatásúak lehetnek. Energiatartalom: 2,6 kcal/g szorbit.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió 5 ml-e 0,19 mg aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió egyszeri maximális adagja (10 ml) 0,884 mmol (20,34 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt ellenőrzött nátriumtartalmú étrenden lévő betegek esetében figyelembe kell venni.

 

3. Hogyan kell szedni a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ajánlott, hogy az érzékeny gyomrú betegek a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót étkezés közben vegyék be.

Az adagokat 6‑8 óránként kell beadni. Az egyes dózisok között legalább 4 órának kell eltelnie. A dózisok között eltelő időtartamot a tünetek súlyossága alapján kell meghatározni. A napi maximális dózist nem szabad túllépni.

A dózisok a következők:

Életkor (testsúly)	Gyakoriság	Egyszeri adag	Napi maximális adag
3‑6 hónap (5‑7,6 kg)	Naponta 3‑szor	50 mg (2,5 ml)	150 mg (7,5 ml)
6‑12 hónap (7,7‑9 kg)	Naponta 3‑4‑szer	50 mg (2,5 ml)	150‑200 mg (7,5‑10 ml)
1‑3 év (10‑15 kg)	Naponta 3‑szor	100 mg (5 ml)	300 mg (15 ml)
4‑6 év (16‑20 kg)	Naponta 3‑szor	150 mg (7,5 ml)	450 mg (22,5 ml)
7‑9 év (21‑29 kg)	Naponta 3‑szor	200 mg (10 ml)	600 mg (30 ml)
10–12 év (30‑40 kg)	Naponta 4‑szer	200 mg (10 ml)	800 mg (40 ml)

A dobozban található egy 5 ml‑es műanyag fecskendő a gyógyszer beadásához.

Az adagoló fecskendő használatára vonatkozó utasítások:

1. Minden használat előtt alaposan rázza fel az üveget.
2. Vegye le a kupakot az üvegről.
3. Vegye le a kupakot a fecskendőről.
4. Az üveget stabil, vízszintes felületre helyezve vezesse be a fecskendőt az üvegbe.
5. Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját addig a jelzésig, ami megfelel az adagolási táblázatban szereplő milliliterben (ml) megadott mennyiségnek.
6. Vegye ki a fecskendőt az üvegből.
7. Ügyeljen arra, hogy gyermeke függőleges helyzetben legyen megtámasztva.
8. Helyezze be a fecskendő végét a gyermek szájába, és lassan nyomja lefelé a fecskendő dugattyúját ezzel bejuttatva a gyógyszert.
9. Hagyjon egy kis időt gyermekének, hogy lenyelje a gyógyszert.
10. Ismételje meg a 4‑9. lépést ugyanilyen módon, amíg a teljes dózist be nem adta.
11. Használat után tegye vissza a kupakot az üvegre. Mossa el a fecskendőt meleg vízzel, és hagyja megszáradni.

 

A kezelés időtartama

Ez a gyógyszer kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. A gyermeke tüneteinek enyhítéséhez szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig kell alkalmazni.

3‑6 hónapos csecsemők esetében orvoshoz kell fordulni, ha a tünetek rosszabbodnak vagy 24 órán át nem változnak.

Ha 6 hónapos vagy annál idősebb gyermekek esetében 3 napig kell alkalmazni a gyógyszert, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha az előírtnál több Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót alkalmazott
Ha az előírtnál több Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), hasmenés, véres széklet, fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, izgatottságot, dezorientációt, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, alacsony vérnyomást, a bőr és a nyálkahártya kék elszíneződését (cianózis), eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), fokozott vérzékenységet, gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, hidegérzetet és légzési problémákat jelentettek. Asztmásoknál előfordulhat az asztma súlyosbodása.

Ha elfelejtette bevenni a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót
Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, akkor adja be a következő adagot, amikor esedékes, feltéve, hogy az utolsó adag beadása óta legalább 4 óra eltelt.

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők oly módon, hogy a tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb dózist alkalmazza a legrövidebb ideig. A gyógyszert szedő idős embereknél fokozott a mellékhatásokkal összefüggő problémák kialakulásának kockázata.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzióhoz hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy a szélütés (sztrók) kockázatát.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha naponta 75 mg‑nál nagyobb adagban szed acetilszalicilsavat. Ha alacsony dózisú acetilszalicilsav kezelésben részesül (max. 75 mg/nap), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt.

Ha az alábbiak bármelyike előfordul, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

• Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet) de súlyos allergiás reakció jelei, például az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, légzési nehézség, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak.
• Asztmás roham (esetleg vérnyomáseséssel), az asztma súlyosbodása, indokolatlan asztmás légzés vagy légszomj.
• Súlyos nagyon ritka bőrreakciók (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet), például az egész testen jelentkező kiütések, hámlás, hólyagosodás vagy pikkelyesedés (pl. Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
• DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.
• Vérsejtképzési zavarok (agranulocitózis, melynek tünetei például: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés). Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérsejtszámát.

Ha a kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyikét észleli, HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

• Véres széklet
• Fekete, szurokszerű széklet
• Véres vagy kávézacc-szerű hányás

HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához, ha a következőt észleli:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• Gyomorégés, hasi fájdalom, emésztési zavar

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• Homályos látás vagy szemproblémák
• Túlérzékenységi reakciók, például csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, asztmás roham (esetleg vérnyomáseséssel)
• Fényérzékenység

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• Látásvesztés

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• A tüdők hirtelen bevizesedése, ami nehézlégzést eredményez, magas vérnyomás, vízvisszatartás és testsúlynövekedés

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• Emésztési zavar, például hasmenés, hányinger, hányás, puffadás, székrekedés
• Fejfájás, álmosság, szédülés, izgatottság, álmatlanság, ingerlékenység, forgó jellegű szédülés
• Mikroszkopikus vérzés a bélben, ami vérszegénységhez vezethet
• Fáradtság

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• Emésztőrendszeri fekély, átfúródással vagy anélkül
• A vastagbél divertikulumaiban kialakuló szövődmények (átfúródás vagy sipoly)
• Szájfekély és gyulladás
• Gyomor nyálkahártya gyulladása
• Orrfolyás
• Nehézlégzés (hörgőgörcs)
• Szorongás
• Zsibbadás
• Halláscsökkenés
• Asztma
• Akut májgyulladás, a bőr vagy a szem fehér részének sárgás elszíneződése, májműködési zavar

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• Depresszió, zavartság, hallucinációk
• Lupusz eritematózusz szindróma
• Májkárosodás
• Ödéma

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• Kellemetlen szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham vagy magas vérnyomás
• Fülcsengés vagy fülzúgás
• A nyelőcső vagy a hasnyálmirigy gyulladása
• Bélszűkület
• Májelégtelenség
• Agyhártyagyulladás (bakteriális fertőzés nélkül)
• A veseszövet károsodása
• Veseproblémák, így vesegyulladás és veseelégtelenség
• Hajhullás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• A vastagbélfekély és a Crohn-betegség (bélbetegség) rosszabbodása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5. Hogyan kell a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az első felbontás után a szuszpenzió 3 hónapig tárolható.

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió?

–        Hatóanyaga az ibuprofén.

1 ml belsőleges szuszpenzió 20 mg ibuprofént tartalmaz.

5 ml belsőleges szuszpenzió 100 mg ibuprofént tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

glicerin, nem kristályosodó szorbit szirup (70%‑os) (E420), xantán gumi, mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, dinátrium-edetát, szacharin-nátrium, citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát-dihidrát, nátrium-benzoát (E211), 30%-os szimetikon emulzió, nátrium-klorid, tisztított víz;

A sárgabarack aroma összetétele: propilénglikol, ízesítőanyag, természetes aromaanyag, narancsolaj, citromolaj

Az ízfedő aroma összetétele: burgonya maltodextrin, ízesítőanyagok, aszpartám (E951), aceszulfám‑K (E950)

Milyen a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió, sárgabarack illatú, csaknem fehér vagy barnás homogén szuszpenzió.

100 ml belsőleges szuszpenzió közvetlen csomagolása: polietilén tömítőbetéttel ellátott csavaros polipropilén kupakkal vagy alternatív, tömítőbetéttel ellátott gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros polipropilén kupakkal lezárt 125 ml névleges űrtartalmú, barna, semleges üvegben, dobozban.

A kartondoboz egy (1) üveget, egy műanyag 5 ml‑es fokbeosztásos orális adagoló fecskendőt és egy betegtájékoztatót tartalmaz. Az 5 ml‑es műanyag orális adagoló fecskendőn a 2,5 ml és az 5 ml adagjelzéssel ellátott.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

 

Gyártók

Alkaloid – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana Črnuče

Szlovénia

 

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

Cluj-Napoca, 400632

Románia

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság:   IBUPROFEN 100 mg/5 ml oral suspension

Bulgária:                   BlokMAX for kids 100 mg/5 ml oral suspension

Csehország:              Ibuprofen Dr.Max 100 mg/5 ml perorální suspenze

Spanyolország:         BYNER 20 mg/ml suspensión oral

Magyarország:          Dolowill Baby 100 mg/ 5 ml belsőleges szuszpenzió

Horvátország:           BlokMAX za djecu 100 mg/5 ml oralna suspenzija

Lengyelország:          Babyfen

Románia:                  PADUDEN, cu aromă de caise 20 mg/ml suspensie orală

Szlovénia:                 IBUPROFEN Alkaloid‑INT 20 mg/ml peroralna suspenzija

 

OGYI-T-23241/01    100 ml   csavaros polipropilén kupakkal lezárt barna üvegben

OGYI-T-23241/02    100 ml   alternatív, tömítőbetéttel ellátott gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt barna üvegben

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.