Betegtájékoztatók

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dolowill Baby 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Amennyiben gyermeke tünetei rosszabbodnak vagy 1 nap után (3‑6 hónapos, több, mint 5 kg testsúlyú csecsemőknél) vagy 3 nap után (6 hónapos vagy annál idősebb gyermekeknél) nem javulnak, beszéljen orvossal.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer ibuprofént tartalmaz. Az ibuprofén az ún. nem‑szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID‑ok) csoportjába tartozik, amelyek fájdalomcsillapító hatásúak, csökkentik a duzzanatot és a testhőmérsékletet, ha lázas.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót az alábbiak rövid távú tüneti kezelésére alkalmazzák 3 hónapos vagy annál idősebb (5 kg‑nál nagyobb testsúlyú) gyermekek esetében:

• enyhe vagy közepesen erős fájdalmak, például fejfájás és fogfájás
• láz
• hőemelkedés, valamint nátha és influenza tünetei.

2. Tudnivalók a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió szedése előtt

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió nem adható olyan gyermekeknek:

• akik allergiásak az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
• akiknél acetilszalicilsav vagy más hasonló fájdalomcsillapítók (NSAID‑ok) alkalmazása után légszomj, asztma, orrfolyás, duzzanat vagy csalánkiütés fordult elő;
• akik más nem‑szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítókat vagy acetilszalicilsavat szednek naponta 75 mg feletti adagban;
• akiknek gyomor-/nyombélfekélye vagy gyomorvérzése van (vagy kettő vagy több ilyen epizódja volt már);
• akiknél valaha előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció az NSAID‑ok korábbi használata után;
• akik súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenségben szenvednek;
• akik olyan betegségben szenvednek, ami miatt fokozottan vérzékenyek;
• akik súlyos mértékben ki vannak száradva (amelyet hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozott);
• akiknek agyvérzése (cerebrovaszkuláris vérzése) vagy más aktív vérzése van;
• akik 3 hónaposnál fiatalabbak vagy 5 kg alatti testsúlyúak

Ha a készítményt felnőtt szedi, akkor ne alkalmazza, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában jár.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke:

• asztmás vagy allergiás vagy ilyen betegsége volt már, mert légszomj alakulhat ki;
• vese- vagy májproblémái vannak;
• magasvérnyomás betegségben vagy szívelégtelenségben szenved vagy szenvedett korábban;
• gyomor- vagy bélbetegségben szenved vagy szenvedett korábban (beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást vagy a Crohn-betegséget);
• szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE‑ben) vagy kevert kötőszöveti betegségben szenved – ezek az immunrendszert érintő betegségek, amelyek ízületi és bőrelváltozásokat és egyéb szervi zavarokat okoznak;
• egyéb NSAID‑okat szed. Az NSAID‑ok, így a specifikus ciklooxigenáz‑2 gátlók egyidejű alkalmazása megnöveli a mellékhatások kockázatát (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió” c. részt), és használatuk kerülendő.
• vérképzési zavarban szenved;
• nemrégiben nagy műtéten esett át;
• bárányhimlős;
• a hemoglobin vörös vérfesték örökletes zavarában szenved (porfíria);

Ha a készítményt felnőtt szedi, a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerével:

• ha terhességet tervez (további információkért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt alább);
• ha a terhesség első hat hónapjánál tart;
• ha szoptat.

A gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint amilyen az ibuprofén is, kis mértékben megnövelhetik a szívroham vagy a szélütés kockázatát, különösen nagy adagok esetében. A javasolt adagot és kezelési időtartamot (3‑6 hónapos, 5 kg‑nál nagyobb testsúlyú csecsemők esetében 1 nap, illetve 6 hónapos vagy annál idősebb gyermekek esetében 3 nap) nem szabad túllépni.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió szedése előtt beszélje meg kezelését orvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• szívproblémái vannak, például szívelégtelenség, mellkasi fájdalom (angina), illetve, ha már volt szívrohama, bypass műtéten esett át, perifériás artériás érbetegségben szenved (a lábszárak vagy a lábfejek keringési zavara, amelyet az artériák beszűkülése vagy elzáródása okoz), illetve volt már bármilyen fajta szélütése (beleértve a „mini-sztrók”‑ot vagy a tranziens iszkémiás attakot „TIA”).
• magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, a családjában előfordult szívbetegség vagy szélütés, illetve, ha dohányzik.

Nagyon ritka esetekben potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről (exfoliatív dermatitiszről, Stevens-Johnson-szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről) számoltak be az NSAID‑ok alkalmazásával összefüggésben. Ezeknek a reakcióknak a kockázata nagyobb a terápia első hónapja alatt. Hagyja abba a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió szedését és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha bőrkiütést, nyálkahártya-elváltozásokat vagy az allergiás reakciók egyéb jeleit észleli.

Kiszáradt gyermekeknél, serdülőknél és időskorúaknál fennáll a vesekárosodás kockázata.

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők azáltal, hogy a még hatásos minimális dózist alkalmazzák a legrövidebb ideig. Időskorúak esetében nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió befolyásolhatja más gyógyszerek hatását vagy azok lehetnek hatással rá. Például:

• acetilszalicilsav, vagy más NSAID‑ok – mivel ezek fokozhatják az emésztőrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázatát;
• digoxin (szívelégtelenségre) – mivel a digoxin hatása felerősödhet;
• glükokortikoidok (kortizont vagy kortizon-szerű anyagokat tartalmazó gyógyszerek) – mivel ez fokozhatja a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzés kockázatát;
• acetilszalicilsav (alacsony dózisban – legfeljebb naponta 75 mg) – mivel a vérhígító hatás gyengülhet;
• véralvadásgátló gyógyszerek (azaz vérhígítók, amelyek megelőzik a vérrögképződést, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin) – mivel az ibuprofén fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatásait, és megnövelheti az emésztőrendszeri vérzés kockázatát;
• szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió ellen használt szerek) – mivel ez fokozhatja az emésztőrendszeri vérzés kockázatát;
• lítium (mániás depressziós betegségek és depresszió esetében használt gyógyszer) – mivel a lítium hatása felerősödhet;
• magas vérnyomás elleni gyógyszerek (ACE‑gátlók, például kaptopril, béta-blokkolók, például atenolol, angiotenzin II receptor antagonisták, például lozartán) és vízhajtó tabletták (diuretikumok) – mivel az ibuprofén csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatásait, és ezért fokozott veszélyt jelenthet a vesére;
• kálium-spóroló diuretikumok – mivel ez hiperkalémiához (magas káliumszinthez) vezethet;
• metotrexát (rák vagy reuma gyógyítására alkalmazott gyógyszer) – mivel a metotrexát hatása felerősödhet;
• a cukorbetegség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (úgynevezett szulfonilureák);
• takrolimusz és ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszerek) – mivel vesekárosodás léphet fel;
• mifepriszton (művi vetélés előidézésére) – mivel a mifepriszton hatása csökkenhet;
• zidovudin (az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer) – mivel az ibuprofén alkalmazása megnövelheti az ízületbe vérzés kockázatát, illetve HIV(+) hemofíliás betegeknél fokozhatja a duzzanathoz vezető vérzés veszélyét;
• kinolon antibiotikumok – mivel megnőhet a görcsök veszélye;
• aminoglikozid antibiotikumok;
• vorikonazol vagy flukonazol – gombás fertőzések kezelésére;
• kolesztiramin – a koleszterinszint csökkentésére;
• Ginkgo biloba – gyakran a demencia kezelésére alkalmazott gyógynövény készítmény.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzióval való kezelés más gyógyszerek hatását is befolyásolhatja, vagy azok lehetnek hatással rá. Ezért mindig kérje ki orvos tanácsát, mielőtt a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ajánlott, hogy az érzékeny gyomrú betegek a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót étkezés közben vegyék be.

Az alkoholfogyasztás fokozza a melléhatások kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az orvos más utasítást ad.

Az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Ez a gyógyszer abban az esetben szedhető szoptatás idején, ha a javasolt dózisban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely hatással lehet a nők fogamzóképességére. Ez a gyógyszer szedésének abbahagyása után megszűnik. Nem valószínű, hogy az alkalmanként szedett Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió befolyásolja a teherbe esés esélyét, de a gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha problémája van a teherbe eséssel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rövid távú és a javasolt dózisban történő alkalmazás esetén a gyógyszer egyáltalán nem vagy csak csekély mértékben hat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha olyan mellékhatások jelentkeznek, mint például fáradtság, szédülés, álmosság és látászavarok, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket. Az alkoholfogyasztás fokozza ezeknek a melléhatásoknak a kockázatát.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió 5 ml‑e 1,5 g szorbitot tartalmaz. Ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy Ön bizonyos cukorféleségekre allergiás, kizárólag orvosa tanácsára vegyen be ebből a gyógyszerből. 600 mg‑nál nagyobb adagok enyhe hashajtó hatásúak lehetnek. Energiatartalom: 2,6 kcal/g szorbit.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió 5 ml-e 0,19 mg aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió egyszeri maximális adagja (10 ml) 0,884 mmol (20,34 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt ellenőrzött nátriumtartalmú étrenden lévő betegek esetében figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell szedni a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ajánlott, hogy az érzékeny gyomrú betegek a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót étkezés közben vegyék be.

Az adagokat 6‑8 óránként kell beadni. Az egyes dózisok között legalább 4 órának kell eltelnie. A dózisok között eltelő időtartamot a tünetek súlyossága alapján kell meghatározni. A napi maximális dózist nem szabad túllépni.

A dózisok a következők:

A dobozban található egy 5 ml‑es műanyag fecskendő a gyógyszer beadásához.

Az adagoló fecskendő használatára vonatkozó utasítások:

1. Minden használat előtt alaposan rázza fel az üveget.
2. Vegye le a kupakot az üvegről.
3. Vegye le a kupakot a fecskendőről.
4. Az üveget stabil, vízszintes felületre helyezve vezesse be a fecskendőt az üvegbe.
5. Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját addig a jelzésig, ami megfelel az adagolási táblázatban szereplő milliliterben (ml) megadott mennyiségnek.
6. Vegye ki a fecskendőt az üvegből.
7. Ügyeljen arra, hogy gyermeke függőleges helyzetben legyen megtámasztva.
8. Helyezze be a fecskendő végét a gyermek szájába, és lassan nyomja lefelé a fecskendő dugattyúját ezzel bejuttatva a gyógyszert.
9. Hagyjon egy kis időt gyermekének, hogy lenyelje a gyógyszert.
10. Ismételje meg a 4‑9. lépést ugyanilyen módon, amíg a teljes dózist be nem adta.
11. Használat után tegye vissza a kupakot az üvegre. Mossa el a fecskendőt meleg vízzel, és hagyja megszáradni.

A kezelés időtartama

Ez a gyógyszer kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. A gyermeke tüneteinek enyhítéséhez szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig kell alkalmazni.

3‑6 hónapos csecsemők esetében orvoshoz kell fordulni, ha a tünetek rosszabbodnak vagy 24 órán át nem változnak.

Ha 6 hónapos vagy annál idősebb gyermekek esetében 3 napig kell alkalmazni a gyógyszert, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha az előírtnál több Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót alkalmazott
Ha az előírtnál több Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), hasmenés, véres széklet, fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, izgatottságot, dezorientációt, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, alacsony vérnyomást, a bőr és a nyálkahártya kék elszíneződését (cianózis), eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), fokozott vérzékenységet, gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, hidegérzetet és légzési problémákat jelentettek. Asztmásoknál előfordulhat az asztma súlyosbodása.

Ha elfelejtette bevenni a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót
Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, akkor adja be a következő adagot, amikor esedékes, feltéve, hogy az utolsó adag beadása óta legalább 4 óra eltelt.

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők oly módon, hogy a tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb dózist alkalmazza a legrövidebb ideig. A gyógyszert szedő idős embereknél fokozott a mellékhatásokkal összefüggő problémák kialakulásának kockázata.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzióhoz hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy a szélütés (sztrók) kockázatát.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha naponta 75 mg‑nál nagyobb adagban szed acetilszalicilsavat. Ha alacsony dózisú acetilszalicilsav kezelésben részesül (max. 75 mg/nap), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt.

Ha az alábbiak bármelyike előfordul, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

• Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet) de súlyos allergiás reakció jelei, például az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, légzési nehézség, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak.
• Asztmás roham (esetleg vérnyomáseséssel), az asztma súlyosbodása, indokolatlan asztmás légzés vagy légszomj.
• Súlyos nagyon ritka bőrreakciók (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet), például az egész testen jelentkező kiütések, hámlás, hólyagosodás vagy pikkelyesedés (pl. Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
• DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.
• Vérsejtképzési zavarok (agranulocitózis, melynek tünetei például: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés). Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérsejtszámát.

Ha a kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyikét észleli, HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

• Véres széklet
• Fekete, szurokszerű széklet
• Véres vagy kávézacc-szerű hányás

HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához, ha a következőt észleli:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• Gyomorégés, hasi fájdalom, emésztési zavar

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• Homályos látás vagy szemproblémák
• Túlérzékenységi reakciók, például csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, asztmás roham (esetleg vérnyomáseséssel)
• Fényérzékenység

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• Látásvesztés

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• A tüdők hirtelen bevizesedése, ami nehézlégzést eredményez, magas vérnyomás, vízvisszatartás és testsúlynövekedés

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• Emésztési zavar, például hasmenés, hányinger, hányás, puffadás, székrekedés
• Fejfájás, álmosság, szédülés, izgatottság, álmatlanság, ingerlékenység, forgó jellegű szédülés
• Mikroszkopikus vérzés a bélben, ami vérszegénységhez vezethet
• Fáradtság

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• Emésztőrendszeri fekély, átfúródással vagy anélkül
• A vastagbél divertikulumaiban kialakuló szövődmények (átfúródás vagy sipoly)
• Szájfekély és gyulladás
• Gyomor nyálkahártya gyulladása
• Orrfolyás
• Nehézlégzés (hörgőgörcs)
• Szorongás
• Zsibbadás
• Halláscsökkenés
• Asztma
• Akut májgyulladás, a bőr vagy a szem fehér részének sárgás elszíneződése, májműködési zavar

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• Depresszió, zavartság, hallucinációk
• Lupusz eritematózusz szindróma
• Májkárosodás
• Ödéma

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• Kellemetlen szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham vagy magas vérnyomás
• Fülcsengés vagy fülzúgás
• A nyelőcső vagy a hasnyálmirigy gyulladása
• Bélszűkület
• Májelégtelenség
• Agyhártyagyulladás (bakteriális fertőzés nélkül)
• A veseszövet károsodása
• Veseproblémák, így vesegyulladás és veseelégtelenség
• Hajhullás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• A vastagbélfekély és a Crohn-betegség (bélbetegség) rosszabbodása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az első felbontás után a szuszpenzió 3 hónapig tárolható.

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió?

–        Hatóanyaga az ibuprofén.

1 ml belsőleges szuszpenzió 20 mg ibuprofént tartalmaz.

5 ml belsőleges szuszpenzió 100 mg ibuprofént tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

glicerin, nem kristályosodó szorbit szirup (70%‑os) (E420), xantán gumi, mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, dinátrium-edetát, szacharin-nátrium, citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát-dihidrát, nátrium-benzoát (E211), 30%-os szimetikon emulzió, nátrium-klorid, tisztított víz;

A sárgabarack aroma összetétele: propilénglikol, ízesítőanyag, természetes aromaanyag, narancsolaj, citromolaj

Az ízfedő aroma összetétele: burgonya maltodextrin, ízesítőanyagok, aszpartám (E951), aceszulfám‑K (E950)

Milyen a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió, sárgabarack illatú, csaknem fehér vagy barnás homogén szuszpenzió.

100 ml belsőleges szuszpenzió közvetlen csomagolása: polietilén tömítőbetéttel ellátott csavaros polipropilén kupakkal vagy alternatív, tömítőbetéttel ellátott gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros polipropilén kupakkal lezárt 125 ml névleges űrtartalmú, barna, semleges üvegben, dobozban.

A kartondoboz egy (1) üveget, egy műanyag 5 ml‑es fokbeosztásos orális adagoló fecskendőt és egy betegtájékoztatót tartalmaz. Az 5 ml‑es műanyag orális adagoló fecskendőn a 2,5 ml és az 5 ml adagjelzéssel ellátott.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Gyártók

Alkaloid – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana Črnuče

Szlovénia

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

Cluj-Napoca, 400632

Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság:   IBUPROFEN 100 mg/5 ml oral suspension

Bulgária:                   BlokMAX for kids 100 mg/5 ml oral suspension

Csehország:              Ibuprofen Dr.Max 100 mg/5 ml perorální suspenze

Spanyolország:         BYNER 20 mg/ml suspensión oral

Magyarország:          Dolowill Baby 100 mg/ 5 ml belsőleges szuszpenzió

Horvátország:           BlokMAX za djecu 100 mg/5 ml oralna suspenzija

Lengyelország:          Babyfen

Románia:                  PADUDEN, cu aromă de caise 20 mg/ml suspensie orală

Szlovénia:                 IBUPROFEN Alkaloid‑INT 20 mg/ml peroralna suspenzija

OGYI-T-23241/01    100 ml   csavaros polipropilén kupakkal lezárt barna üvegben

OGYI-T-23241/02    100 ml   alternatív, tömítőbetéttel ellátott gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt barna üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dolowill Forte 400 mg filmtabletta

ibuprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Forte filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolowill Forte filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dolowill Forte filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dolowill Forte filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Forte filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dolowill Forte 400 mg filmtabletta hatóanyaga az ibuprofén, amely egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő, láz- és fájdalomcsillapító gyógyszer.

A Dolowill Forte filmtabletta felnőttek és 12 éven felüli (vagy 40 kg feletti) gyermekek és serdülők esetén alkalmazható.

Milyen betegségek rövidtávú, tüneti kezelésére szolgál a Dolowill Forte filmtabletta?

• enyhe vagy közepesen erős fájdalom (a migrént is beleértve) csillapítására;
• láz csillapítására;
• heveny ízületi gyulladás csökkentésére (a köszvényes rohamot is beleértve);
• az ízület körüli lágyrészek (ínak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok) heveny duzzanatának és gyulladásának (lágyrész-reumatizmusok) kezelésére;
• sérülést (például sportsérülés, húzódás, zúzódás), műtétet követően kialakuló fájdalmas duzzanatok és gyulladások tüneti kezelésére;
• menstruációs panaszok enyhítésére.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Dolowill Forte szedése előtt

Ne alkalmazza a Dolowill Forte filmtablettát:

• ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• korábbi acetilszalicilsav vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelés kapcsán fellépő allergiás reakció (például légzési nehézség, orrdugulás, bőrkiütés) esetén;
• tisztázatlan eredetű vérképzési zavarokban;
• agyérrendszeri vagy bármilyen eredetű vérzés esetén;
• a terhesség utolsó három hónapjában;
• 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél;
• korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelés kapcsán fellépő gyomorvérzés vagy gyomorátfúródás (perforáció) esetén;
• jelenleg fennálló vagy korábban, legalább két alkalommal előfordult gyomor-/nyombélfekély vagy vérzés esetén;
• súlyos máj- és/vagy vesebetegség esetén;
• súlyos szívelégtelenség esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dolowill Forte filmtabletta szedése előtt mindig beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, mellkasi fájdalma (anginája), vagy ha volt már szívrohama, koszorúér (bypass)-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (agyi érkatasztrófa) (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is);
• Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik;
• Ön asztmás vagy gyakran fordul elő Önnél allergiás reakció, illetve ha szénanáthája, orrpolipja vagy krónikus légzőszervi betegsége van;
• gyomor- és bélrendszeri panaszai vannak, gyomor- és bélrendszeri fekélye van vagy fennáll annak gyanúja, illetve ha kórelőzményében krónikus gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) szerepel;
• vese- vagy májkárosodása van;
• Ön időskorú, mivel nagyobb az esélye annak, hogy mellékhatások alakulnak ki;
• terhességet tervez, vagy nehezen esik teherbe;
• a terhesség első vagy második trimeszterében van, valamint ha szoptat;
• bárányhimlős;
• közvetlenül nagyobb sebészi beavatkozás után van;
• Ön véralvadási zavarban szenved;
• egyéb gyógyszerallergiája van, beleértve az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőket.

A Dolowill Forte filmtabletta a következő esetekben csak az előny-kockázat arány szigorú figyelembevételével alkalmazható:

• egyes veleszületett vérképzési zavarban (akut intermittáló porfíria), egyéb alvadási zavarokban;
• bizonyos autoimmun betegség (szisztémás lupusz eritematózusz), valamint kevert kötőszöveti betegség esetén.

Azonnal hagyja abba a Dolowill Forte filmtabletta szedését és forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

• csalánkiütés, az arc, a nyelv, a száj vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, vagy légzési nehézség, amik súlyos akut túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxiás sokk) tünetei lehetnek;
• sötétbarna, fekete vagy véres széklet;
• gyomorfájdalom, étvágytalanság, hányinger, vérhányás;
• látási zavarok.

A Dolowill Forte filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus“) vagy az agyi érkatasztrófa („sztrók“) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot!

A Dolowill Forte filmtabletta hosszabb ideig tartó alkalmazása során a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

Tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát, ha sebészeti beavatkozás előtt Dolowill Forte filmtablettát szedett.

Az ibuprofén torzíthatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (például vérzési idő, májfunkciós vizsgálat) eredményét. Tájékoztassa orvosát, amennyiben a vizsgálatok ideje alatt alkalmazta a Dolowill Forte filmtablettát.

Más gyulladáscsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan a Dolowill Forte filmtabletta is elfedheti a fertőzések jeleit.

A nagy adagokban, hosszú ideig szedett fájdalomcsillapító hatására fejfájás jelentkezhet, melyet nem szabad a gyógyszer adagjának emelésével kezelni. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha a Dolowill Forte filmtabletta szedése ellenére továbbra is fáj a feje.

A mellékhatások előfordulása csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a gyógyszert a legkisebb hatásos adagban a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Többféle nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (beleértve a COX-2 szelektív gátlókat is) egy időben történő együttes alkalmazását kerülni kell.

Gyermekek és serdülők

12 évesnél fiatalabb vagy 40 kg testtömeg alatti gyermekek nem szedhetik a Dolowill Forte filmtablettát az egyszeri adag magas hatóanyagtartalma miatt. Ennek a korosztálynak alacsonyabb hatóanyagtartalmú ibuprofén készítmények állnak rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Dolowill Forte filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Dolowill Forte filmtabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

• a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin). A nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a véralvadásgátlók hatását. Egyidejű terápia esetén a véralvadás ellenőrzése ajánlott.
• a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril; béta-blokkolók, pl. atenolol; angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán) és vizelethajtók (tiazidok, furoszemid). A Dolowill Forte filmtabletta gyengíti a vizelethajtók és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyidejű alkalmazás esetén nőhet a vesefunkció-zavar kialakulásának veszélye. A káliumspóroló vízhajtók és a Dolowill Forte filmtabletta együttes adásakor emelkedett káliumszint alakulhat ki a vérben.
• az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat) vagy a kortikoszteroidok. Az együttes alkalmazáskor megnő a gyomor- és bélrendszeri fekélyek és vérzések kialakulásának veszélye.
• a digoxin (a szívizom erejét növelő szer), a fenitoin (epilepsziában alkalmazott szer) és a lítium (pszichiátriai betegségek kezelésre alkalmazzák), melyek koncentrációja a vérben nőhet a Dolowill Forte filmtablettával egy időben történő alkalmazásakor. A vér lítium szintjének ellenőrzése szükséges, a vér digoxin- és fenitoin szintjének ellenőrzése ajánlott.
• a metotrexát (daganatellenes szer), amelynek adását megelőző és követő 24 órában szedett Dolowill Forte filmtabletta megnöveli a metotrexát koncentrációját és mérgezési tüneteket okozó hatását.
• a ciklosporin (az immunrendszer működését gátló szer). Egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentők együttes adásakor megnő a vesekárosodás kialakulásának a veszélye. Ez a hatás a Dolowill Forte filmtablettával való együttadás esetén sem zárható ki teljesen.
• a probenecid és szulfinpirazon (köszvény kezelésére) tartalmú szerek, melyek lassítják az ibuprofén kiválasztását, ami a mellékhatások fokozott előfordulásához vezethet.
• a vércukorcsökkentő gyógyszerek (szulfanilurea). Az ibuprofén és a szulfanilurea-származékok közötti keresztreakciót ezidáig nem írtak le, de együttes adás esetén a vércukor-értékeket ellenőrizni kell.
• a vérlemezkék összetapadását gátló szerek (pl. acetilszalicilsav) és szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k – depresszió, szorongás kezelésében alkalmazott gyógyszerek), melyek növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.
• a takrolimusz (az immunrendszer működését gátló szer). Együttes alkalmazás esetén nő a vesekárosodás kockázata.
• a zidovudin. Bizonyítékok alapján feltételezhető, hogy azoknál a HIV-pozitív haemofiliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofént szednek, nagyobb kockázattal alakul ki ízületi bevérzés és vérömleny.
• a kolesztiramin (koleszterinszintet csökkentő gyógyszer). Együttes alkalmazás esetén csökkenhet az ibuprofén felszívódása a gyomor-bélrendszerből.
• a mifepriszton (gyógyszeres terhesség-megszakításra alkalmazott gyógyszer)
• a kinolon típusú antibiotikumok, pl. ciprofloxacin.
• az aminoglikozidok (egy antibiotikum típus).
• a Ginkgo biloba nevű gyógynövény, melyet ibuprofénnel együtt szedve fokozódik a vérzés kockázata.

A Dolowill Forte filmtabletta kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Dolowill Forte és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Dolowill Forte filmtabletta egyidejű bevétele alkohollal

A kezelés időtartama alatt történő alkoholfogyasztás kerülendő, mivel a hatóanyaghoz kapcsolódó mellékhatások – különösen a gyomor-bélrendszert és a központi idegrendszert érintők – súlyosbodhatnak.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, vagy nehezen esik teherbe, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első és második harmadában csak orvosával történt előzetes megbeszélést követően szedje a Dolowill Forte filmtablettát.

A terhesség utolsó harmadában a Dolowill Forte filmtabletta nem alkalmazható a szüléskor esetleg fellépő, az anyát és gyermeket is veszélyeztető szövődmények miatt.

Szoptatás

A Dolowill Forte filmtabletta hatóanyaga és lebomlási termékei is kisebb mennyiségben, de bekerülnek az anyatejbe.

A csecsemőre kifejtett káros hatása nem ismert, így a szer rövid idejű alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatást megszakítani. Hosszabb idejű, vagy nagyobb adagban történő alkalmazásakor az elválasztást időben el kell kezdeni.

Termékenység

A prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek, mint például a Dolowill Forte filmtabletta is, hátrányosan befolyásolják a női termékenységet. A hatás visszafordítható, amennyiben felfüggesztik a kezelést. Beszéljen kezelőorvosával, ha terhességet tervez vagy nehezen esik teherbe.

Azonnal értesítse orvosát, ha a Dolowill Forte filmtabletta hosszabb idejű alkalmazása alatt derül ki a terhessége.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben a Dolowill Forte filmtabletta nagyobb adagban történő alkalmazása során zavartságot, álmosságot, fáradtságot vagy látászavart érzékel, ne vezessen vagy kezeljen gépeket.

A Dolowill Forte filmtabletta fájdalomcsillapítóként történő egyszeri vagy rövid ideig tartó alkalmazása nem befolyásolja a fenti képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Dolowill Forte filmtablettát?

A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Dolowill Forte filmtablettát szétrágás nélkül, bő folyadékkal, nem üres gyomorra kell bevenni. Érzékeny gyomor esetén a tablettát étkezés közben ajánlott bevenni.

A mellékhatások előfordulása csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a gyógyszert a legkisebb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

A készítmény ajánlott adagja:

A Dolowill Forte filmtabletta adagolása az életkor és a testsúly, a tünetek súlyossága és a terápia hatásosságának figyelembevételével történik.

Az ajánlott maximális napi adag 1200 mg (3 tabletta). Az ajánlott egyszeri adag 400 mg (1 tabletta), melyet 4 órán belül nem szabad ismételten bevenni. A maximális egyszeri dózis nem lehet több mint 800 mg ibuprofén (2 tabletta).

Felnőttek esetén:

• enyhe vagy közepesen erős fájdalom és láz enyhítésére:

Az ajánlott adag 1 tabletta (400 mg), melyet 4-6 óránként lehet bevenni. Az ajánlott napi adag 2‑3 tabletta (800‑1200 mg). A maximális adag nem lehet több mint 3 tabletta (1200 mg).

A Dolowill Forte filmtablettával történő kezelés nem lehet néhány napnál hosszabb. Amennyiben a panaszok ennél tovább tartanak (láz esetén 3 nap, fájdalom esetén 4 nap), akkor feltétlenül az orvosnak kell tisztáznia a betegség eredetét.

• heveny gyulladás kezelésére:

Az ajánlott, hatásos napi adag 3 tabletta (1200 mg), melyet 3 alkalomra, azonos adagra elosztva kell bevenni.. A maximális adag nem lehet több mint 1200 mg (3 tabletta).

• menstruációs panaszok enyhítésére:

Egy tabletta (400 mg) alkalmazható, 4 óránként. A maximális napi adag 3 tabletta (1200 mg).

12 éven felüli és legalább 40 kg testtömegű serdülők esetén:

A készítmény napi ajánlott adagja 2 tabletta (800 mg ibuprofén), melyet több kisebb adagban kell bevenni ebben a korcsoportban. A maximális napi adag 3 tabletta (1200 mg ibuprofén).

12 éven aluli valamint 40 kg testtömeg alatti gyermekek esetén:

12 évesnél fiatalabb vagy 40 kg testtömeg alatti gyermekek nem szedhetik a Dolowill Forte filmtablettát. Ennek a korosztálynak alacsonyabb hatóanyag tartalmú ibuprofén készítmények állnak rendelkezésre.

65 év feletti felnőttek esetén:

Nincs szükség a szokásos adagolás módosítására, de lehetséges, hogy orvosa szükségesnek ítéli meg a Dolowill Forte-kezelés nyomon követését.

Enyhén vagy közepesen károsodott vese- vagy májműködés esetén:

Ha vese- vagy májbetegségben szenved, a kezelőorvosa mondja meg, hogy pontosan mennyit szedhet a készítményből. Ez a lehető legkisebb dózist fogja jelenteni.

Súlyos vese- vagy májkárosodás esetén ne alkalmazza a Dolowill Forte filmtablettát.

A Dolowill Forte filmtabletta hosszabb ideig tartó szedése során a máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges.

Ha az előírtnál több Dolowill Forte filmtablettát vett be:

Ha az előírtnál több Dolowill Forte filmtablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer csomagolását!

Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ezen kívül gyomor-bélrendszeri vérzés, máj- és veseműködési zavar lehetséges. A továbbiakban alacsony vérnyomás, légzésdepresszió (csökkent légzés) és cianózis (vérkeringési zavar, hiányos oxigénfelvétel) léphet fel.

A Dolowill Forte filmtablettát az előírásnak megfelelően szedje. Amennyiben a Dolowill Forte filmtabletta hatását túl gyengének érzi, ne emelje az adagot, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Dolowill Forte filmtablettát:

Ha elfelejtette bevenni a Dolowill Forte filmtablettát, vegye be amint az eszébe jut. Amennyiben a következő adag bevétele időben közel van (például 1-2 órán belül), hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt idejében. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha további kérdései vannak az adagolással kapcsolatosan, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Leggyakrabban gyomor-bélrendszert érintő mellékhatásokat figyeltek meg, úgymint gyomor-bélrendszeri fekély, átfúródás vagy vérzés, amely néhány esetben halálos kimenetelű lehet, különösen idős betegeknél. Hányinger, hányás, hasmenés, bélgázosság, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, szurokszéklet, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza és Crohn betegség) fellángolása szintén előfordult az adagolást követően. Kisebb gyakorisággal gyomorhurutot figyeltek meg. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés előfordulása függ az adag nagyságától és a kezelés időtartamától.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezelés kapcsán ödémát (vizenyőt), magas vérnyomást, szívelégtelenséget szintén jelentettek.

A Dolowill Forte filmtabletta szedése kismértékben növelheti a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és a sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázatát.

DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.

A következő mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggőek, illetve egyénenként változóak.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet):

• gyomorégés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavar, bélgázosság, hasmenés, székrekedés és gyomor-bélrendszeri vérzés. Erős hasi fájdalom, szurokszéklet vagy vérhányás esetén a gyógyszer szedését hagyja abba és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
• fejfájás. Ez esetben fontos, hogy ne alkalmazzon egyéb fájdalomcsillapító gyógyszereket a fejfájás kezelésére.
• szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység és fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthet):

• ekcémával, bőrviszketéssel, valamint asztmás rohammal (esetleg vérnyomáseséssel) járó túlérzékenységi reakciók. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.
• asztma, hörgőgörcs, nehézlégzés,
• nyugtalanság,
• zsibbadás,
• halláskárosodás,
• látászavarok. Ezen tünet jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.
• gyomorhurut, vérzéssel és átfúródással járó gyomor-bélrendszeri fekély,
• fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) fellángolása,
• csalánkiütés, viszketés,
• fényérzékenység,
• májgyulladás, sárgaság vagy májműködés zavara.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érinthet):

• májkárosodás,
• vizenyő (ödéma) képződés,
• látóideg-károsodás (toxikus optikus neuropátia),
• látóideg-gyulladás (optikus neuritisz),
• pszichotikus reakciók, hallucináció, depresszió. Ezen tünetek jelentkezésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

• fertőzéses gyulladások súlyosbodása. Amennyiben a Dolowill Forte filmtabletta szedése alatt új fertőzéses megbetegedés tünetei (pl. duzzanat, melegség, bőrpír, láz) jelentkeznek, vagy a már fennálló fertőzéses betegség rosszabbodik, akkor ajánlott azonnal orvoshoz fordulni.
• nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei alakulhatnak ki tarkókötöttséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal és tudatzavarral.
• a vérképzés zavara (vérszegénység, a fehérvérsejtek, vérlemezkék számának részleges, vagy teljes csökkenése). Ezek első tünetei pl. láz, torokfájdalom, a szájban kialakuló felületes sebek, megfázásos tünetek, erős levertség, orr- és bőrvérzés lehetnek. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne alkalmazzon további fájdalom- vagy lázcsillapító készítményeket.
• súlyos túlérzékenységi reakciók (arcödéma, nyelvduzzanat, gégeödéma, a légutak szűkülete, légszomj, heves szívdobogás, vérnyomásesés, egészen a sokkos állapotig). Ezen tünetek jelentkezése esetén sürgős orvosi ellátásra van szükség.
• fülcsengés, hallászavar. Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
• szívdobogásérzés, ödéma, szívelégtelenség, szívinfarktus,
• magas vérnyomás,
• a nyelőcső gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, a bélben rekeszszerű összenövések kialakulása.
• májelégtelenség,
• súlyos bőrreakciók (pl. eritéma multiforme), hólyagos bőrreakciók (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), valamint hajhullás. Hajhullás jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
• kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki bárányhimlő fertőzés időtartama alatt,
• fokozott vízvisszatartás és ödéma képződés, különösen a magasvérnyomás-betegségben és veseelégtelenségben szenvedőknél,
• veseszövet-károsodás, emelkedett húgysavszint a vérben, súlyos fehérjevesztéssel járó (nefrózis szindróma) vagy gyulladásos vesebetegség (interstíciális nefritisz), amely veseelégtelenséghez vezethet. A vizelet termelődésének csökkenése, illetve az ödémaképződés veseműködési zavar jelei lehetnek, amely teljes veseelégtelenség kialakulásához is vezethet. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.

A fenti tünetek kialakulása vagy a már meglévő tünetek súlyosbodása esetén azonnal függessze fel a Dolowill Forte filmtabletta szedését és értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dolowill Forte filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolowill Forte filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: 400 mg ibuprofén filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz 90, trikalcium-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K29/32, hipromellóz 2910, sztearinsav, talkum.

Filmbevonat: hipromellóz 2910, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, talkum.

Milyen a Dolowill Forte filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „I400” jelzéssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta mérete 14,2 x 7,0 mm ± 0,2 mm.

10 db, 20 db illetve 30 db filmtabletta PVC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály utca 32.

Gyártó

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (Spanyolország)

OGYI-T-23241/03            10x             PVC-Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-23241/04            20x             PVC-Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-23241/05            30x             PVC-Al buborékcsomagolásban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. július

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dolowill Ultra Forte 600 mg filmtabletta

ibuprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Ultra Forte filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolowill Ultra Forte filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dolowill Ultra Forte filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dolowill Ultra Forte filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Ultra Forte filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dolowill Ultra Forte 600 mg filmtabletta hatóanyaga az ibuprofén, amely egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő, láz- és fájdalomcsillapító gyógyszer.

A Dolowill Ultra Forte filmtabletta felnőttek és 14 éven felüli (vagy 40 kg feletti) serdülők esetén alkalmazható.
Milyen betegségek kezelésére szolgál a Dolowill Ultra Forte filmtabletta?

• enyhe vagy közepesen erős fájdalom (a migrént is beleértve) csillapítására;
• láz csillapítására;
• heveny ízületi gyulladás csökkentésére (a köszvényes rohamot is beleértve);
• idült ízületi gyulladás, különösen reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), fiatalkori reumás ízületi gyulladás (juvenilis reumatoid artritisz) kezelésére;
• Bechterew kór (gyulladásos betegség, mely a gerincoszlop fokozatos elcsontosodásához vezet) és más gyulladásos reumatológiai eredetű gerincbetegségek kezelésére;
• gyulladásos eredetű ízületi porckopás (artrózis) és kopással járó (degeneratív) gerincbetegségek kezelésére;
• az ízület körüli lágyrészek (ínak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok) duzzanatának és gyulladásának (lágyrész-reumatizmusok) kezelésére;
• sérülést (például sportsérülés, húzódás, zúzódás), műtétet követően kialakuló fájdalmas duzzanatok és gyulladások tüneti kezelésére;
• menstruációs panaszok enyhítésére.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Dolowill Ultra Forte szedése előtt

Ne alkalmazza a Dolowill Ultra Forte filmtablettát:

• ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• korábbi acetilszalicilsav vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelés kapcsán fellépő allergiás reakció (például légzési nehézség, orrdugulás, bőrkiütés) esetén;
• tisztázatlan eredetű vérképzési zavarokban;
• agyérrendszeri vagy bármilyen eredetű vérzés esetén;
• a terhesség utolsó három hónapjában;
• 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél;
• korábbi nem szteroid gyulladáscsökkentő kezelés kapcsán fellépő gyomorvérzés vagy gyomorátfúródás (perforáció) esetén;
• jelenleg fennálló vagy korábban, legalább két alkalommal előfordult gyomor-/nyombélfekély vagy vérzés esetén;
• súlyos máj- és/vagy vesebetegség esetén;
• súlyos szívelégtelenség esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dolowill Ultra Forte filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, mellkasi fájdalma (anginája), vagy ha volt már szívrohama, koszorúér (bypass)-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (agyi érkatasztrófa) (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is);
• Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik;
• Ön asztmás vagy gyakran fordul elő Önnél allergiás reakció, illetve ha szénanáthája, orrpolipja, vagy krónikus légzőszervi betegsége van;
• gyomor- és bélrendszeri panaszai vannak, gyomor- és bélrendszeri fekélyek van vagy fennáll annak gyanúja, illetve ha kórelőzményében krónikus gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) szerepel;
• vese- vagy májkárosodása van;
• Ön időskorú, mivel nagyobb az esélye annak, hogy mellékhatások alakulnak ki;
• terhességet tervez, vagy nehezen esik teherbe;
• a terhesség első vagy második trimeszterében van, valamint ha szoptat;
• bárányhimlős;
• közvetlenül nagyobb sebészi beavatkozás után van;
• Ön véralvadási zavarban szenved;
• egyéb gyógyszerallergiája van, beleértve az egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőket.

A Dolowill Ultra Forte filmtabletta a következő esetekben csak az előny-kockázat arány szigorú figyelembevételével alkalmazható:

• egyes veleszületett vérképzési zavarban (akut intermittáló porfíria), egyéb alvadási zavarokban.
• bizonyos autoimmun betegség (szisztémás lupusz eritematózusz), valamint kevert kötőszöveti betegség esetén.

Azonnal hagyja abba a Dolowill Ultra Forte filmtabletta szedését és forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

• csalánkiütés, az arc, a nyelv, a száj vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, vagy légzési nehézség, amik súlyos akut túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxiás sokk) tünetei lehetnek;
• sötétbarna, fekete vagy véres széklet;
• gyomorfájdalom, étvágytalanság, hányinger, vérhányás;
• látási zavarok.

A Dolowill Ultra Forte filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (“miokardiális infarktus“) vagy az agyi érkatasztrófa („sztrók”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot!

A Dolowill Ultra Forte filmtabletta hosszabb ideig tartó alkalmazása során a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

Tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát, ha sebészeti beavatkozás előtt Dolowill Ultra Forte filmtablettát szedett.

Az ibuprofén torzíthatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (például vérzési idő, májfunkciós vizsgálat) eredményét. Tájékoztassa orvosát, amennyiben a vizsgálatok ideje alatt alkalmazta a Dolowill Ultra Forte filmtablettát.

Más gyulladáscsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan a Dolowill Ultra Forte filmtabletta is elfedheti a fertőzések jeleit.

A nagy adagokban, hosszú ideig szedett fájdalomcsillapító hatására fejfájás jelentkezhet, melyet nem szabad a gyógyszer adagjának emelésével kezelni. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha a Dolowill Ultra Forte filmtabletta szedése ellenére továbbra is fáj a feje.

A mellékhatások előfordulása csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a gyógyszert a legkisebb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Többféle nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (beleértve a COX-2 szelektív gátlókat is) egy időben történő együttes alkalmazását kerülni kell.

Gyermekek és serdülők
14 évesnél fiatalabb, valamint 40 kg testtömeg alatti gyermekek nem szedhetik a Dolowill Ultra Forte filmtablettát az egyszeri adag magas hatóanyagtartalma miatt. Ennek a korosztálynak alacsonyabb hatóanyagtartalmú ibuprofén készítmények állnak rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Dolowill Ultra Forte filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Dolowill Ultra Forte filmtabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

• a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin). A nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a véralvadásgátlók hatását. Egyidejű terápia esetén a véralvadás ellenőrzése ajánlott.
• a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril; béta-blokkolók, pl. atenolol; angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán) és vizelethajtók (tiazidok, furoszemid). A Dolowill Ultra Forte filmtabletta gyengíti a vizelethajtók és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyidejű alkalmazás esetén nőhet a vesefunkció-zavar kialakulásának veszélye. A káliumspóroló vízhajtók és a Dolowill Ultra Forte filmtabletta együttes adásakor emelkedett káliumszint alakulhat ki a vérben.
• az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat) vagy a kortikoszteroidok. Az együttes alkalmazáskor megnő a gyomor- és bélrendszeri fekélyek és vérzések kialakulásának veszélye.
• a digoxin (a szívizom erejét növelő szer), a fenitoin (epilepsziában alkalmazott szer) és a lítium (pszichiátriai betegségek kezelésre alkalmazzák), melyek koncentrációja a vérben nőhet a Dolowill Ultra Forte filmtablettával egy időben történő alkalmazásakor. A vér lítium szintjének ellenőrzése szükséges, a vér digoxin- és fenitoin szintjének ellenőrzése ajánlott.
• a metotrexát (daganatellenes szer), amelynek adását megelőző és követő 24 órában szedett Dolowill Ultra Forte filmtabletta megnöveli a metotrexát koncentrációját és mérgezési tüneteket okozó hatását.
• a ciklosporin (az immunrendszer működését gátló szer). Egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentők együttes adásakor megnő a vesekárosodás kialakulásának a veszélye. Ez a hatás a Dolowill Ultra Forte filmtablettával való együttadás esetén sem zárható ki teljesen.
• a probenecid és szulfinpirazon (köszvény kezelésére) tartalmú szerek, melyek lassítják az ibuprofén kiválasztását, ami a mellékhatások fokozott előfordulásához vezethet.
• a vércukorcsökkentő gyógyszerek (szulfanilurea). Az ibuprofén és a szulfanilurea-származékok közötti keresztreakciót ezidáig nem írtak le, de együttes adás esetén a vércukor-értékeket ellenőrizni kell.
• a vérlemezkék összetapadását gátló szerek (pl. acetilszalicilsav) és szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k – depresszió, szorongás kezelésében alkalmazott gyógyszerek), melyek növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.
• a takrolimusz (az immunrendszer működését gátló szer). Együttes alkalmazás esetén nő a vesekárosodás kockázata.
• a zidovudin. Bizonyítékok alapján feltételezhető, hogy azoknál a HIV-pozitív haemofiliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofént szednek, nagyobb kockázattal alakul ki ízületi bevérzés és vérömleny.
• a kolesztiramin (koleszterinszintet csökkentő gyógyszer). Együttes alkalmazás esetén csökkenhet az ibuprofén felszívódása a gyomor-bélrendszerből.
• a mifepriszton (gyógyszeres terhesség megszakításra alkalmazott gyógyszer)
• a kinolon típusú antibiotikumok, pl. ciprofloxacin.
• az aminoglikozidok (egy antibiotikum típus).
• a Ginkgo biloba nevű gyógynövény, melyet ibuprofénnel együtt szedve fokozódik a vérzés kockázata.

A Dolowill Ultra Forte filmtabletta kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Dolowill Ultra Forte és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Dolowill Ultra Forte filmtabletta egyidejű bevétele alkohollal
A kezelés időtartama alatt történő alkoholfogyasztás kerülendő, mivel a hatóanyaghoz kapcsolódó mellékhatások – különösen a gyomor-bélrendszert és a központi idegrendszert érintők – súlyosbodhatnak.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, vagy nehezen esik teherbe, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A terhesség első és második harmadában csak orvosával történt előzetes megbeszélést követően szedje a Dolowill Ultra Forte filmtablettát.

A terhesség utolsó harmadában a Dolowill Ultra Forte filmtabletta nem alkalmazható a szüléskor esetleg fellépő, az anyát és gyermeket is veszélyeztető szövődmények miatt.

Szoptatás
A Dolowill Ultra Forte filmtabletta hatóanyaga és lebomlási termékei is kisebb mennyiségben, de bekerülnek az anyatejbe.

A csecsemőre kifejtett káros hatása nem ismert, így a szer rövid idejű alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatást megszakítani. Hosszabb idejű, vagy nagyobb adagban történő alkalmazásakor az elválasztást időben el kell kezdeni.

Termékenység
A prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek, mint például a Dolowill Ultra Forte filmtabletta is, hátrányosan befolyásolják a női termékenységet. A hatás visszafordítható, amennyiben felfüggesztik a kezelést. Beszéljen kezelőorvosával, ha terhességet tervez, vagy nehezen esik teherbe.

Azonnal értesítse orvosát, ha a Dolowill Ultra Forte filmtabletta hosszabb idejű alkalmazása alatt derül ki a terhessége.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben a Dolowill Ultra Forte filmtabletta nagyobb adagban történő alkalmazása során zavartságot, álmosságot, fáradtságot vagy látászavart érzékel, ne vezessen vagy kezeljen gépeket.

A Dolowill Ultra Forte filmtabletta fájdalomcsillapítóként történő egyszeri vagy rövid ideig tartó alkalmazása nem befolyásolja a fenti képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Dolowill Ultra Forte filmtablettát?

A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Dolowill Ultra Forte filmtablettát szétrágás nélkül, bő folyadékkal, nem üres gyomorra kell bevenni. Érzékeny gyomor esetén a tablettát étkezés közben ajánlott bevenni.

A mellékhatások előfordulása csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a gyógyszert a legkisebb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

A készítmény ajánlott adagja:
Az Dolowill Ultra Forte filmtabletta adagolása az életkor és a testsúly, a tünetek súlyossága és a terápia hatásosságának figyelembevételével történik.

14 évesnél idősebb serdülőknek az ajánlott maximális napi adag 1800 mg (3 tabletta), míg felnőttek esetén 2400 mg ibuprofén (4 tabletta). Az ajánlott egyszeri adag 600 mg (1 tabletta), melyet 6 órán belül nem szabad ismételten bevenni. A maximális egyszeri dózis nem lehet több mint 600 mg ibuprofén (1 tabletta).

Felnőttek esetén:

• enyhe vagy közepesen erős fájdalom és láz enyhítésére:

Az ajánlott adag 1 tabletta (600 mg), melyet 6-8 óránként lehet bevenni. Az ajánlott napi adag 1‑2 tabletta (600‑1200 mg).
A Dolowill Ultra Forte filmtablettával történő kezelés nem lehet néhány napnál hosszabb. Amennyiben a panaszok ennél tovább tartanak (láz esetén 3 nap, fájdalom esetén 4 nap), akkor feltétlenül az orvosnak kell tisztáznia a betegség eredetét.

• ízületi gyulladásos (reumatoid) megbetegedések kezelése során:

A hatásos napi adag 2-4 tabletta (1200-2400 mg) között van, melyet 3-4 alkalomra azonos adagra elosztva kell bevenni.
A pontos adagolást kezelőorvosa fogja beállítani Önnek, a betegség tünetei, illetve a kezelésre adott válasza alapján. A reumatológiai betegségeknél a Dolowill Ultra Forte filmtabletta hosszabb idejű alkalmazása szükséges. Kérjük vegye figyelembe, hogy a kezelés hatása több nap, általában 2 hét alkalmazás után érezhető.

• gyulladás kezelésére:

Az ajánlott, hatásos napi adag 2-3 tabletta (1200-1800 mg), melyet 2-3 alkalomra, azonos adagra elosztva kell bevenni. Hosszabb idejű alkalmazás során általában 1-2 tabletta (600-1200 mg) a napi fenntartó dózis. A maximális adag nem lehet több mint 2400 mg (4 tabletta).

• menstruációs panaszok enyhítésére:

Egy tabletta (600 mg) alkalmazható, 6 óránként. A maximális napi adag 2 tabletta (1200 mg).

14 éven felüli és legalább 40 kg testtömegű serdülők esetén:
A készítmény napi ajánlott adagja 2 tabletta (1200 mg ibuprofén), melyet több kisebb adagban kell bevenni ebben a korcsoportban. A maximális napi adag 3 tabletta (1800 mg ibuprofén).

14 éven aluli valamint 40 kg testtömeg alatti gyermekek esetén:
14 évesnél fiatalabb vagy 40 kg testtömeg alatti gyermekek nem szedhetik a Dolowill Ultra Forte filmtablettát. Ennek a korosztálynak alacsonyabb hatóanyag tartalmú ibuprofén készítmények állnak rendelkezésre.

65 év feletti felnőttek esetén:
Nincs szükség a szokásos adagolás módosítására, de lehetséges, hogy orvosa szükségesnek ítéli meg a Dolowill Ultra Forte-kezelés nyomon követését.

Enyhén vagy közepesen károsodott vese- vagy májműködés esetén:
Ha vese- vagy májbetegségben szenved, a kezelőorvosa mondja meg, hogy pontosan mennyit szedhet a készítményből. Ez a lehető legkisebb dózist fogja jelenteni.

Súlyos vese- vagy májkárosodás esetén ne alkalmazza a Dolowill Ultra Forte filmtablettát.

A Dolowill Ultra Forte filmtabletta hosszabb ideig tartó szedése során a máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges.

Ha az előírtnál több Dolowill Ultra Forte filmtablettát vett be:
Amennyiben a túladagolás gyanúja felmerül, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a túladagolás mértékének megfelelően tud intézkedni. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer csomagolását!

Túladagolás esetén a következő tünetek léphetnek fel: fejfájás, szédülés, zavartság, eszméletvesztés (gyermekeknél izomgörcsök), továbbá gyomorfájdalom, émelygés és hányás. Ezen kívül gyomor-bélrendszeri vérzés, máj- és veseműködési zavar lehetséges. A továbbiakban alacsony vérnyomás, légzésdepresszió (csökkent légzés) és cianózis (vérkeringési zavar, hiányos oxigénfelvétel) léphet fel.

A Dolowill Ultra Forte filmtablettát az előírásnak megfelelően szedje. Amennyiben a Dolowill Ultra Forte filmtabletta hatását túl gyengének érzi, ne emelje az adagot, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Dolowill Ultra Forte filmtablettát:
Ha elfelejtette bevenni a Dolowill Ultra Forte filmtablettát, vegye be amint az eszébe jut. Amennyiben a következő adag bevétele időben közel van (például 1-2 órán belül), hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt idejében. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha további kérdései vannak az adagolással kapcsolatosan, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Leggyakrabban gyomor-bélrendszert érintő mellékhatásokat figyeltek meg, úgymint gyomor-bélrendszeri fekély, átfúródás vagy vérzés, amely néhány esetben halálos kimenetelű lehet, különösen idős betegeknél. Hányinger, hányás, hasmenés, bélgázosság, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, szurokszéklet, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza és Crohn betegség) fellángolása szintén előfordult az adagolást követően. Kisebb gyakorisággal gyomorhurutot figyeltek meg. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés előfordulása függ az adag nagyságától és a kezelés időtartamától.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezelés kapcsán ödémát (vizenyőt), magas vérnyomást, szívelégtelenséget szintén jelentettek.

A Dolowill Ultra Forte filmtabletta szedése kismértékben növelheti a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és a sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázatát.

A következő mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggőek, illetve egyénenként változóak.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet):

• gyomorégés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavar, bélgázosság, hasmenés, székrekedés és gyomor-bélrendszeri vérzés. Erős hasi fájdalom, szurokszéklet vagy vérhányás esetén a gyógyszer szedését hagyja abba és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
• fejfájás. Ez esetben fontos, hogy ne alkalmazzon egyéb fájdalomcsillapító gyógyszereket a fejfájás kezelésére.
• szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység és fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthet):

• ekcémával, bőrviszketéssel valamint asztmás rohammal (esetleg vérnyomáseséssel) járó túlérzékenységi reakciók. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.
• asztma, hörgőgörcs, nehézlégzés
• nyugtalanság,
• zsibbadás,
• halláskárosodás,
• látászavarok. Ezen tünet jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.
• gyomorhurut, vérzéssel és átfúródással járó gyomor-bélrendszeri fekély,
• fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) fellángolása,
• csalánkiütés, viszketés,
• fényérzékenység,
• májgyulladás, sárgaság vagy májműködés zavara.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érinthet):

• májkárosodás,
• vizenyő (ödéma) képződés,
• látóideg-károsodás (toxikus optikus neuropátia),
• látóideg-gyulladás (optikus neuritisz),
• pszichotikus reakciók, hallucináció, depresszió. Ezen tünetek jelentkezésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

• fertőzéses gyulladások súlyosbodása. Amennyiben a Dolowill Ultra Forte filmtabletta szedése alatt új fertőzéses megbetegedés tünetei (pl. duzzanat, melegség, bőrpír, láz) jelentkeznek, vagy a már fennálló fertőzéses betegség rosszabbodik, akkor ajánlott azonnal orvoshoz fordulni.
• nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei alakulhatnak ki tarkókötöttséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal és tudatzavarral.
• a vérképzés zavara (vérszegénység, a fehérvérsejtek, vérlemezkék számának részleges, vagy teljes csökkenése). Ezek első tünetei pl. láz, torokfájdalom, a szájban kialakuló felületes sebek, megfázásos tünetek, erős levertség, orr- és bőrvérzés lehetnek. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne alkalmazzon további fájdalom- vagy lázcsillapító készítményeket.
• súlyos túlérzékenységi reakciók (arcödéma, nyelvduzzanat, gégeödéma, a légutak szűkülete, légszomj, heves szívdobogás, vérnyomásesés, egészen a sokkos állapotig). Ezen tünetek jelentkezése esetén sürgős orvosi ellátásra van szükség.
• fülcsengés, hallászavar. Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
• szívdobogásérzés, ödéma, szívelégtelenség, szívinfarktus,
• magas vérnyomás,
• a nyelőcső gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, a bélben rekeszszerű összenövések kialakulása,
• májelégtelenség,
• súlyos bőrreakciók (pl. eritéma multiforme), hólyagos bőrreakciók (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), valamint hajhullás. Hajhullás jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
• kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki bárányhimlő fertőzés időtartama alatt,
• fokozott vízvisszatartás és ödéma képződés, különösen a magasvérnyomás-betegségben és veseelégtelenségben szenvedőknél,
• veseszövet-károsodás, emelkedett húgysavszint a vérben, súlyos fehérjevesztéssel járó (nefrózis szindróma) vagy gyulladásos vesebetegség (interstíciális nefritisz), amely veseelégtelenséghez vezethet. A vizelet termelődésének csökkenése, illetve az ödémaképződés veseműködési zavar jelei lehetnek, amely teljes veseelégtelenség kialakulásához is vezethet. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.

A fenti tünetek kialakulása vagy a már meglévő tünetek súlyosbodása esetén azonnal függessze fel a Dolowill Ultra Forte filmtabletta szedését és értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dolowill Ultra Forte filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolowill Ultra Forte filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: 600 mg ibuprofén filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz 90, trikalcium-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K29/32, hipromellóz 2910, sztearinsav, talkum.

Filmbevonat: hipromellóz 2910, titán-dioxid (E 171), talkum, makrogol 6000.

Milyen a Dolowill Ultra Forte filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „I600” jelzéssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta méretei: 17,2 x 8,2 mm ± 0,2 mm.

10 db, 20 db illetve 30 db filmtabletta PVC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály utca 32.

Gyártó

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (Spanyolország)

OGYI-T-23241/06            10x             PVC-Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-23241/07            20x             PVC-Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-23241/08            30x             PVC-Al buborékcsomagolásban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:  2018.január

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta

ibuprofén-lizin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak (12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetén).
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha láz és/vagy migrén esetén 3 napon belül, fájdalom kezelése esetén 5 napon belül tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak (felnőttek esetén).

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Rapid Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolowill Rapid Forte szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dolowill Rapid Forte filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dolowill Rapid Forte filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Rapid Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A hatóanyag az ibuprofén, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID‑ok) csoportjába tartozik. A NSAID-ok a szervezet válaszreakciójának megváltoztatásával nyújtanak enyhülést fájdalom, duzzanat és láz esetén.

A Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta (a továbbiakban: Dolowill Rapid Forte) az alábbi állapotok rövid távú tüneti kezelésére alkalmazható:

• enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom, mint például: fejfájás, migrén, fogfájás, menstruációs fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, reumás fájdalom
• láz
• megfázás és influenza tünetei.

Reumás fájdalom esetén az orvos utasításainak megfelelően kell alkalmazni a gyógyszert.

A Dolowill Rapid Forte felnőttek, valamint 12 évesnél idősebb és legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára javallt.

2. Tudnivalók a Dolowill Rapid Forte szedése előtt

Ne szedje a Dolowill Rapid Forte filmtablettát:

• ha allergiás az ibuprofénre, az acetilszalicilsavra vagy más fájdalomcsillapítóra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha acetilszalicilsav vagy hasonló fájdalomcsillapítók (NSAID‑ok) alkalmazása után légszomj, asztma, orrfolyás, duzzanat vagy csalánkiütés fordult elő Önnél,
• ha gyomor- vagy nyombélfekélye vagy -vérzése van (vagy kettő vagy többször volt már),
• ha előfordult Önnél emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció az NSAID‑ok korábbi alkalmazása után,
• ha súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben szenved,
• ha tisztázatlan eredetű vérképzési zavarban szenved,
• ha súlyosan ki van száradva (amelyet hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozhat),
• ha a terhessége utolsó három hónapjában van,
• ha 40 kg alatti gyermek vagy serdülő vagy 12 évesnél fiatalabb gyermek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dolowill Rapid Forte szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• asztmás vagy allergiás, vagy ilyen betegsége volt már, mert légszomj alakulhat ki,
• szénanáthában szenved, orrpolipja van vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenved, mert ilyenkor fokozott az allergiás reakciók kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikus asztma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek,
• problémái vannak a veséjével, a szívével, a májával vagy a bélrendszerével,
• a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség szerepel (mint a fekélyes vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség),
• bizonyos örökletes vérképzőszervi zavara van (pl. akut intermittáló porfíria),
• szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegségben szenved – ezek immunrendszeri betegségek, amelyek ízületi és bőrelváltozásokat és szervi zavarokat okoznak,
• bárányhimlős (varicella) – ilyenkor tanácsos kerülni a Dolowill Rapid Forte szedését, mert romolhat az állapota,
• nemrégiben nagyobb sebészeti műtéten esett át,
• ki van száradva,
• ha más NSAID‑okat is szed. Az NSAID-ok, így a szelektív ciklooxigenáz‑2 gátlók egyidejű alkalmazása kerülendő,
• terhessége első 6 hónapjában van.

További figyelmeztetések

• Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek kissé növelhetik a szívroham vagy a sztrók kockázatát, főleg a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.
• A Dolowill Rapid Forte szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

–    szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is),

–    magasvérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha dohányzik.

Nagyon ritkán, potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről (exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be az NSAID‑ok alkalmazásával kapcsolatban. Ezeknek a reakcióknak a kockázata nagyobb a terápia első hónapja alatt. Hagyja abba a Dolowill Rapid Forte szedését és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha bőrkiütést, nyálkahártya-elváltozásokat vagy az allergiás reakciók egyéb jeleit észleli.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a még hatásos minimális dózist alkalmazzák a legrövidebb ideig. Időskorúak esetében nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata.

Az ibuprofen ideiglenesen gátolhatja a vérlemezkék működését (vérlemezkék összecsapzódását). Ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegeket gondosan monitorozni kell.

Kérdezze meg, vagy tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, ha Dolowill Rapid Forte filmtablettát szed sebészeti beavatkozás előtt.

A fájdalomcsillapítók néhány típusának rendszeres alkalmazása maradandó vesekárosodást okozhat és fennáll a veseelégtelenség kockázata. Ezt a kockázatot tovább növelheti a sóvesztéssel és kiszáradással járó fizikai megterhelés. Ezért a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása kerülendő.

A fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása a fejfájás csillapítására súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszerhasználatból fakadó fejfájás (MOH) olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük, a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata ellenére (vagy ennek következtében).

A Dolowill Rapid Forte hosszabb távú alkalmazásakor a májértékeket, a veseműködést, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Az NSAID‑ok elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.

Gyermekek és serdülők

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 40 kg alatti serdülőknél vagy 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Kiszáradt serdülőknél fennáll a vesekárosodás kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Dolowill Rapid Forte

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• véralvadásgátló gyógyszerek (tehát a vérhígítók, vérrögképződést gátló szerek, mint az acetilszalicilsav, a warfarin, a tiklopidin),
• vérnyomáscsökkentők (ACE‑gátlók, pl. kaptopril, béta‑blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin‑II receptor antagonisták, pl. lozartán),
• acetilszalicilsav, vagy más NSAID‑ok (gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók) – mivel fokozódhat az emésztőrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázata,
• digoxin (szívelégtelenségre) – mivel a digoxin hatása felerősödhet,
• glükokortikoidok (kortizont vagy kortizon-szerű anyagokat tartalmazó gyógyszerek) – mivel fokozódhat a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzés kockázata,
• vérlemezkék összetapadását gátló szerek – mivel fokozódhat a vérzés kockázata,
• fenitoin (epilepszia ellen) – mivel a fenitoin hatása felerősödhet,
• szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió ellen használt szerek) – mivel fokozódhat az emésztőrendszeri vérzés kockázata,
• lítium (mániás depressziós betegségek és depresszió esetében használt gyógyszer) – mivel a lítium hatása felerősödhet,
• probenecid és szulfinpirazon (köszvény elleni gyógyszerek) – mivel ezek a szerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztását,
• kálium-spóroló diuretikumok – mivel ez hiperkalémiához (magas káliumszinthez) vezethet,
• metotrexát (rák vagy reuma gyógyítására alkalmazott gyógyszer) – mivel a metotrexát hatása felerősödhet,
• takrolimusz és ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszerek) – mivel vesekárosodás léphet fel,
• mifepriszton (művi vetélés előidézésére) – mivel a mifepriszton hatása csökkenhet,
• zidovudin (HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer) – mivel az ibuprofén alkalmazása megnövelheti az ízületi vérzés kockázatát, illetve HIV (+) hemofíliás betegeknél fokozhatja a duzzanathoz vezető vérzés veszélyét,
• szulfanilureák (cukorbetegség elleni szerek) – kölcsönhatások lehetségesek,
• kinolon-típusú antibiotikumok – mivel megnőhet a görcsök veszélye,
• a CYP2C9 enzimet gátló gyógyszerek, például a vorikonazol vagy flukonazol nevű gombaellenes szerek – mivel megnőhet az ibuprofén-expozíció,
• a Gingko biloba nevű gyógynövény – az ibuprofén és Gingko biloba egyidejű alkalmazása esetén megnő a vérzés kialakulásának az esélye,
• ne alkalmazza a készítményt, ha 75 mg acetilszalicilsavnál többet szed naponta. Amennyiben kis dózisú (maximum napi 75 mg) acetilszalicilsav-kezelést kap, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt alkalmazná a Dolowill Rapid Forte filmtablettát.

A Dolowill Rapid Forte-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Dolowill Rapid Forte és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Dolowill Rapid Forte egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Néhány mellékhatásnak, például amelyek az emésztőrendszert vagy a központi idegrendszert érintik, nagyobb a valószínűsége, ha a Dolowill Rapid Forte bevételével egy időben alkoholt is fogyasztanak.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az orvos más utasítást ad.

Az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Ez a gyógyszer abban az esetben szedhető szoptatás idején, ha a javasolt dózisban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.

A Dolowill Rapid Forte egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely hatással lehet a nők fogamzóképességére. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyása után megszűnik.

3. Hogyan kell szedni a Dolowill Rapid Forte filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a gyógyszer kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. A tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig kell szedni.

Alkalmazás felnőtteknél és legalább 40 kg testtömegű, 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél:

• 1 tablettát kell bevenni vízzel, szükség szerint naponta maximum háromszor.
• Az egyes dózisok között legalább hat órának kell eltelnie.
• Ne vegyen be több, mint 3 tablettát 24 órán belül (1200 mg ibuprofén).

Gyermekek és serdülők

Ne adja be a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy 40 kg alatti gyermeknek és serdülőnek.

A Dolowill Rapid Forte filmtabletta egyik oldalán bemetszés található. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, ha nehézséget jelent a gyógyszer egészben történő lenyelése.

A kezelés időtartama

Ha 12 és 18 év közötti gyermekek és serdülők esetén a gyógyszeres kezelés több mint 3 napig tart, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.

Felnőttek esetén, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy ha a készítményt több mint 5 napig szükséges alkalmazni fájdalomcsillapításra és több mint 3 napig migrén vagy láz kezelésére, konzultálnia kell kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Dolowill Rapid Forte filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Dolowill Rapid Forte filmtablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hányinger, gyomorfájás, hasmenés, fülcsengés, fejfájás, hányás (amiben vér is lehet), véres széklet, zavartság és szemremegés. Nagyobb adagok bevétele kapcsán a következőkről számoltak be: álmosság, izgatottság, tájékozódási zavar, mellkasi fájdalom, erős szívdobogás érzés, alacsony vérnyomás, veseelégtelenség, májkárosodás, a bőr és a nyálkahártya kék elszíneződése (cianózis), eszméletvesztés, kóma, görcsrohamok (főleg gyermekeknél), fokozott vérzékenység, gyengeség és szédülés, véres vizelet, hidegérzet és légzési nehézség. Asztmásoknál előfordulhat az asztma súlyosbodása.

Ha elfelejtette bevenni a Dolowill Rapid Forte filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb dózist alkalmazza a legrövidebb ideig. A gyógyszert szedő időseknél fokozott a mellékhatásokkal összefüggő problémák kialakulásának a kockázata.

A Dolowill Rapid Forte filmtablettához hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy szélütés (sztrók) kockázatát (lásd 2. pont, További figyelmeztetések).

Az alábbi tünetek jelentkezése esetén hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:

• nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet) bélrendszeri vérzés jelei, mint: gyomorfájdalom, élénkpiros vér a székletben, fekete, szurokszerű széklet, véres vagy kávézacc-szerű hányadék.
• nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos allergiás reakció jelei, például az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, légzési nehézség, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak.
• nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet), de súlyos allergiás reakció jelei, például asztmás roham (esetleg vérnyomáseséssel), az asztma súlyosbodása, megmagyarázhatatlan zihálás vagy légszomj.
• súlyos, nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) bőrreakciók, például az egész testen jelentkező kiütések, hámlás, hólyagosodás vagy pikkelyesedés (pl. Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
• DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.

• hasnyálmirigy-gyulladás súlyos felhasi fájdalommal, gyakran hányingerrel és hányással, amely nagyon ritkán fordul elő (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• vérképzési zavarok (első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés), amelyek nagyon ritkán fordulnak elő (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) aszeptikus agyhártyagyulladás jelei (az agyhártyák gyulladása, melynek tünetei közé tartozik a tarkókötöttség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy zavart elmeállapot). Autoimmun betegségekben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedők gyakrabban lehetnek érintettek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori mellékhatások (100‑ból 1-10 beteget érinthet):

• emésztőrendszeri panaszok, például gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, bélgázosság (puffadás), hasmenés, székrekedés és enyhe gyomor-bélrendszeri vérzés, ami kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.

Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1-10 beteget érinthet):

• gyomor- vagy bélfekélyek, esetenként vérzéssel és perforációval,
• a szájnyálkahártya gyulladása fekélyesedéssel (fekélyes szájgyulladás), a gyomor gyulladása (gyomorhurut), a kolitisz és a Crohn‑betegség romlása;
• központi idegrendszeri zavarok, például fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság;
• látászavarok;
• allergiás reakciók, például bőrkiütések és viszketés;
• különféle bőrkiütések.

Ritka mellékhatások (10 000‑ből 1-10 beteget érinthet):

• fülcsengés;
• vesekárosodás (papilláris nekrózis), és a vérben emelkedett húgysav-koncentráció.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• nyelőcsőgyulladás, bélszűkület;
• súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények fordulhatnak elő a bárányhimlő (varicella) fertőzés során;
• folyadék felhalmozódása a szervezetben, főként magas vérnyomásos vagy csökkent vesefunkciójú betegekben; duzzanat és zavaros vizelet (nefrózis szindróma); gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet;
• pszichotikus reakciók, depresszió;
• bizonyos fájdalomcsillapítók (NSAID‑ok) használatával összefüggésben a fertőzéshez kapcsolódó gyulladások (például húsevő baktérium elszaporodása – nekrotizáló faszcitisz) súlyosbodását írták le. Ha fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak az ibuprofén alkalmazása közben, azonnal forduljon orvoshoz. Ki kell vizsgálni, hogy szükséges-e antiinfektív/antibiotikum terápia.
• magas vérnyomás, érgyulladás, szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham;
• májműködési zavar, májkárosodás (leginkább a hosszú ideig tartó kezelések alatt), májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz);
• hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dolowill Rapid Forte filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő „Felhasználható” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolowill Rapid Forte?

• Hatóanyaga az ibuprofén-lizin. 400 mg ibuprofénnel egyenértékű 684 mg ibuprofén-lizint tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:
  Tabletta mag: szilikátos mikrokristályos cellulóz; kopovidon; karboximetilkeményítő-nátrium; magnézium-sztearát.
  Filmbevonat (Opadry II White): hipromellóz, titán-dioxid (E171), polidextróz, talkum, maltodextrin, közepes lánchosszúságú trigliceridek.

Milyen a Dolowill Rapid Forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy krémszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

A tabletta mérete körülbelül 20 mm × 8 mm.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

10, 12, 20, vagy 24 db filmtabletta fehér PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban vagy alternatív poliészter réteggel megerősített, gyermekbiztos, fehér PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Gyártó:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

Ljubljana-Črnuče, 1231, Slovenia

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

Cluj-Napoca, 400 632

Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Nagy‑Britannia:        Ibuprofen Lysine 684 mg film-coated tablets

Bulgária:                   BlokMAX Rapid 400 mg film-coated tablets

Horvátország:           BlokMAX Rapid 400 mg filmom obložene tablete

Csehország:              Dolirief

Magyarország:          Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta

Olaszország:             Byfonen

Lengyelország:          Byfonen

Románia:                  Paduden Expres 400 mg comprimate filmate

Szlovákia:                 Dolirief 400 mg, filmom obalené tablety

Szlovénia:                 Dolirief 400 mg filmsko obložene tablete

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:   2018. október